식약처가 의료기기 허가·유통·사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 ‘의료기기통합정보시스템’을 구축·운영하는 내용의 ‘의료기기법 시행규칙’을 31일 개정한다.

이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계적·효율적으로 관리해 신속하게 안전관리하기 위해 진행됐으며, 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보·시기 등 운영 방법을 구체적으로 정했다.

따라서 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 ▲품목명 ▲모델명 ▲허가번호 ▲제조번호 등 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록해야 한다.

표준코드란 해당 제품을 식별하기 위해 업체·품목·제조번호 등을 숫자 또는 문자 조합으로 구성한 바코드(전자태그 포함)이며, 의료기기 용기나 외장에 표시·부착한다.

표준코드 부착은 의료기기통합정보시스템과 함께 2019년 7월부터 4등급을 시작으로 3등급(2020년 7월) 2등급(2021년 7월) 1등급(2022년 7월) 순으로 확대 의무화된다.

식약처는 “이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성 우려 발생 시 추적·관리가 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것”이라며 “앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→법·시행령·시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.