마크로젠(대표이사 양갑석)은 식약처로부터 체외진단 의료기기용 시약류 3등급 품목에 대한GMP(Good Manufacturing Practice·의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합 인정을 받았다고 25일 밝혔다.

GMP는 소비자 보호를 위해 제조소 구조·설비를 비롯해 원자재 구입에서부터 제조·포장·보관 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 대한 철저한 제조 및 품질관리를 시행함으로써 우수 품질 의료기기를 생산·공급하도록 하는 품질관리 기준.

국내 모든 체외진단용 의료기기가 품질 적합성을 증명하기 위해서는 식약처로부터 의무적으로 획득해야만 한다.

마크로젠은 GMP 인정 획득을 체외진단용 시약 제품을 자체 생산하고 직접 판매할 수 있는 자격을 획득해 국내 암 진단시약 사업의 첫 발판을 마련했다.

이번에 마크로젠이 인정 받은 시약 제품은 유방암 원인 유전자 BRCA1·BRCA2를 해독할 수 있는NGS(Next Generation Sequencing·차세대 염기서열 분석법) 기반 유방암 진단시약 제품.

제품명은 ‘악센 브라카 라이브러리 키트’(Axen BRCA Library Kit)로 해당 시약은 의료진이 일반 환자의 유전적 정보를 확인해 유방암 진단 및 처방계획을 세우기 위한 과정에 활용된다.

이 제품은 향후 임상시험과 시판 승인 과정을 거쳐 시장에 출시될 예정이다.

마크로젠은 먼저 유전적 요인에 의한 유병률이 높은 유방암을 타깃으로 지난해 시약 개발을 완료했으며 이어 폐암 등 전체 암종으로 대상을 확대해 관련 제품을 지속적으로 선보일 계획이다.

양갑석 마크로젠 대표는 “GMP 인정 획득은 마크로젠이 체외진단 시약 제조기술 안정성과 유효성을 식약처로부터 검증받았으며, 앞으로 자체 개발한 임상진단시약을 직접 시장에 출시·판매할 수 있음을 의미한다”고 설명했다.

그러면서 “마크로젠은 유방암 진단시약 외에도 다양한 종류의 암 진단시약을 차례로 개발할 예정”이라며 “특히 높은 정확도와 획기적인 가격경쟁력을 무기로 국내외 암 진단시약시장을 적극 공략할 계획”이라고 덧붙였다.