한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 오는 11월 16일 제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가(이하 RA 전문가) 자격시험을 실시한다고 10일 밝혔다.

RA(Regulatory Affairs) 인력은 의료기기 제품개발, 국내외 인허가, 생산·품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 ‘법적·규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 전문가로서 의료기기 관련 기관, 의료기기제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.

응시원서는 10월 1일부터 10월 15일까지 정보원 홈페이지를 통해 접수하며 시험은 서울·대전·대구 3개 지역에서 실시된다.

자격시험 응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등 요건 중 하나를 충족하면 된다.

시험과목은 총 5개 과목으로 ▲시판 전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도이며 합격기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다.

시험과목별 교재는 온라인서점(알라딘·Yes24·11번가 등)에서 구매할 수 있다.

한국의료기기안전정보원은 “RA 전문가 자격시험은 의료기기 개발부터 제품화·시판 후 관리 등에 필요한 전반적인 지식과 실무 능력을 갖춘 전문 인력을 양성해 신속한 제품화 지원 및 의료기기 수출 활성화 등 국내 의료기기산업 성장에 도움이 될 것”이라고 전망했다.

자세한 사항은 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr→알림/참여→공지사항)에서 확인할 수 있다.