식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 안전관리 강화를 위해 이상사례 보고 및 관리방법을 명확히 하는 내용을 골자로 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’을 지난달 30일자로 개정고시했다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲용어 정의 명확화 ▲이상사례 표준코드 공고 전환 ▲이상사례 보고서식 정비 등이다.

식약처는 이상사례 보고서식 개정을 통해 이상사례 결과와 조치방법을 구체적으로 보고토록 하고 인체이식형 의료기기 관련 정보를 추가하는 등 미비점을 보완했다.

아울러 의료기기 이상사례 보고 시 사용하는 이상사례 표준코드를 식약처장이 상시 공고할 수 있게 해 신속한 코드 생성과 분류 또한 가능해졌다.

이상사례 표준코드는 의료기기 이상사례를 환자 문제, 의료기기 문제, 구성요소로 구분해 코드화한 것을 말한다.

식약처는 “고시 개정을 통해 이상사례를 보다 구체적으로 보고토록 해 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 이상사례에 신속하게 대처하고 의료기기 안전성을 보완하는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔습니다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→법령정보→제·개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.