의료기기업계, 식약처·복지부와 하위법령 논의
협회는 간담회에서 지난 4월 30일 공포된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’의 ▲혁신형 의료기기기업 인증·지원제도 ▲혁신의료기기군·혁신의료기기 지정 및 인허가 특례에 대한 의료기기업계 의견을 정부에 전달했다.
간담회에는 이경국 회장을 비롯해 미래컴퍼니·루닛 등 산업계, 임인택 복지부 보건산업정책국장·정진이 식약처 의료기기정책과장, 서울대병원·고대의공학과 교수 등 관계자들이 참석했다.
협회는 이 자리에서 협회 혁신의료기기법 TF팀이 회원사를 대상으로 수렴한 혁신의료기기법 하위법령에 포함돼야 할 필요사항과 세부 지원방안 등 크게 4가지를 건의했다.
먼저 혁신의료기기기업 지원·교육을 위한 식약처 내 전담조직 신설을 언급했다.
소프트웨어기업을 인증할 경우 현재 식약처 내 제조·품질관리(GMP) 담당 공무원은 단 2명으로 현행 기업을 관리하는 것도 역부족인 상황.
복지부 역시 법령 추진을 위한 의료기기산업진흥 전담인력이 필요하기는 마찬가지다.
업계는 이러한 현실에서 새로운 혁신의료기기기업을 관리·지원하기 어려울 것으로 판단하고 대책 마련을 요청했다.
혁신의료기기기업 인증 및 지원 사항에 대한 의견도 제시했다.
정부는 의료기기산업 발전을 위한 생태계 조성을 위해 전략적으로 국내외 역량 있는 기업이 일정액 이상 투자와 고용을 근거로 인증기준 수립을 고려할 필요가 있다고 강조했다.
업계는 제약산업처럼 매출액 대비 연구개발(R&D) 투자 비중을 약 5~7%로 혁신의료기기기업 인증 기준을 정할 경우 혜택을 받을 수 있는 기업이 적을 것으로 예상하고 있다.
뿐만 아니라 다국적기업들 중에서 국내 연구소나 제조설비를 갖춘 곳이 매우 제한적이라 향후 이에 대한 유인책이 필요하다는 의견이다.
업계는 또한 혁신의료기기 품목지정에 대한 적용기준을 확대해 현행 의료기기업체가 혜택을 받을 수 있는 환경을 조성해야한다고 주문했다.
이경국 회장은 간담회 현장에서 “식약처가 마련한 혁신기술 정의에 맞는다면 신규 품목군 뿐만 아니라 기존 품목군의 신제품(개량 등)까지 지정할 수 있어야 기업 활동 활성화를 기대할 수 있다”고 강조했다.
이밖에 혁신의료기기기업 등에 대한 우대 정책을 식약처 허가에서 복지부(심평원) 등 보험 등재·수가 책정 등과 연계할 것을 제안했다.
이는 현행 판단체계에서 기술적 측면에서의 혁신과 가치 측면에서의 혁신 등 2가지 조건을 충족해야 하는데 기업은 사용 전 임상근거 부족으로 입증이 어려운 측면이 있다는 주장이다.
따라서 ‘선진입-후평가’ 체계를 적용해 추후 재평가하는 방식이 고려돼야 한다고 의견을 개진했다.
정부는 의료기기산업 특성에 맞춘 지원정책 반영을 고려하고 있으며, 업계 의견을 검토해 하위법령을 입법예고하는 한편 오는 9~10월 중 공청회를 실시할 계획이다.