한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 식약처와 함께 한일 양국 보건의료산업을 폭넓게 이해하고 교류 확대를 위해 ‘제4회 한-일 제약·의료기기 공동심포지엄’을 오는 16일 코엑스 402호(제약)·403호(의료기기)에서 개최한다.

협회·한국제약바이오협회가 공동 주최하는 이번 심포지엄은 한일 의료기기·제약 민간단체와 정부 보건의료당국자와 함께 보건의료산업 주요 관심 사항을 주제로 세미나를 진행하며 양국 제약·의료기기산업에 대한 정보 교류와 동반성장을 모색하기 위해 마련됐다.

한-일 제약·의료기기 공동심포지엄은 식약처와 일본 후생노동성 및 일본의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency·PMDA)와 제약 및 의료기기업계 등 민관 전문가들이 대거 참여한다.

그동안 양국 제약협회에서 제약 산업 분야만 십여 년 넘게 번갈아 개최해 왔으나 2016년부터 4차 산업혁명시대에 눈부신 발전을 보여주고 있는 의료기기분야를 포함하며 보건의료산업을 폭넓게 이해하는 자리로 발돋움할 것으로 기대된다.

심포지엄 첫 번째 세션은 체외진단용 의료기기 규제에 초점을 맞춰 ▲한국 체외진단용 의료기기 허가 및 규제 동향(식품의약품안전평가원 체외진단기기과 류승렬 연구관) ▲혁신기술의 임상적 시행에 대한 규제적 동향(의약품의료기기종합기구 나오유키 야바나 사무관) ▲신규 체외진단법 도입에 따른 의료기기산업에 미치는 영향(KMDIA IVD위원회 김이준 위원·써모피셜사이언티픽) ▲일본의 체외진단 허가신청 지침서와 유용성에 대한 가이던스(일본의료기기연합회 아수코 카와다 위원JACRI) 발표가 진행된다.

두 번째 세션은 ‘의료기기의 본질적 동등성에 대한 규제’를 대주제로 ▲임상 근거 포트폴리오로 통합되는 실사용증거(RWE)(KMDIA 국제교류위원회 김형주 부위원장) ▲일본의 임상적 증거(일본의료기기연합회 노리코 야수다 임상평가위원회 위원) ▲기허가 제품의 본질적 동등성 소개(KMDIA 법규위원회 설영수 부위원장·이루다) ▲본질적 동등성 평가제도(의료기기산업연합회 규제시스템위원회 시호 타나카 위원장)에 대해 발표한다.

이경국 한국의료기기산업협회장은 “올해 4회를 맞는 한-일 공동심포지엄이 양국 의료기기산업의 더 큰 발전을 목표로 활발하게 정보와 지식을 나누는 자리가 됐으면 한다”고 밝혔다.

이어 “앞으로 10년, 20년 후에도 꾸준히 지속해 한-일 의료기기 시장진출에 있어 사전 교두보 역할을 하고 유연한 한-일 관계에 이바지하는 행사로 자리매김했으면 한다”고 덧붙였다.

심포지엄 관련 궁금한 사항은 한국의료기기산업협회 국제협력팀(한지윤 팀장(070-7725-6999·june@kmdia.or.kr)에 문의하면 된다.