유방암 표적항암제 '버제니오'가 진행성 유방암 환자에 전체 생존 혜택 데이터를 추가로 확보했다.

CDK 4/6 억제제 중 유일하게 '풀베스트란트' 병용요법에서 9.4개월의 유의한 전체 생존기간(OS) 연장효과를 검증했다는게 경쟁포인트다.

버제니오(아베마시클립)와 풀베스트란트 병용요법의 유효성을 검증한 이번 연구 결과는, 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019년 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에 발표되는 동시에 미국의사협회 종양학회지(JAMA Oncology)에도 게재됐다.

3상 임상 'MONARCH 2 연구'의 분석결과, 폐경 전/후 내분비 요법을 받은 적이 있는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자의 수명을 유의하게 늘렸다.

앞서 발표된 해당 MONARCH 2 연구에서도 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 무진행생존기간(PFS)을 유의미한 수준으로 개선한 결과를 보여 연구의 1차 유효성 평가변수를 충족시킨 바 있다.

이 결과를 토대로 버제니오와 풀베스란트 병용요법은 전세계 50개국 이상에서 판매 승인을 획득했다. 이번 발표는 MONARCH 2 임상시험의 2차 유효성 평가 변수로서 전체생존기간(OS)을 관찰해 HR 양성 HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 수명 연장의 효과를 확인한 결과다.

특히 2차 유효성 평가 변수로서 OS를 분석한 결과, 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법 대비 내분비 요법을 받은 적이 있는 HR 양성 HER2 음성의 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자에 수명을 9.4개월(중간값)까지 유의미하게 연장시킨 것으로 나타났다(P=0.0137).

이러한 혜택은 하위분석에서도 일관되게 나타났다. 내분비요법으로 치료받으며 암이 빠르게 재발하거나 다른 장기로 전이됐을 때 여성에서의 분석 결과는 모든 피험자를 대상으로 하는 ITT(intent-to-treat) 집단과 일관되게 나타났다. 간이나 폐와 같은 장기로 암이 전이돼 공격적이고 예후가 나쁜 특징을 보이는 경우에서도 일관된 효과를 보였다.

안전성 프로파일 또한 MONARCH 2의 1차 분석결과와 일치하는 것으로 나타났다. 장기 추적 관찰(중앙값 47.7개월)에서 새로운 안전성 신호가 관찰되지 않았으며, 분석 시점에 위약군 환자 중 4%가 치료를 유지한 것에 비해 버제니오군 환자 중 17%가 치료를 유지했다.

한편, 버제니오는 현재까지 출시된 CDK4/6 억제제 중 유일하게 별도의 휴약 기간이 없는 용법으로 허가 받았다. 때문에 암세포 증식 과정인 세포주기에 관여하는 효소인 CDK 4 또는 6를 지속적으로 억제해 높은 수준으로 유방암 세포의 노화와 사멸 유도에 도움을 줄 수 있다는 특징을 가진다.