올해부터 8월 30일까지 의료기기 관련 불법 수입·통관 629건을 적발한 것으로 나타났다. 적발된 제품이 대부분 전문 의료인이 사용하는 물품이지만 식품의약품안전처는 아무런 조치를 취하지 않았다는 지적이 나왔다.

24일 시작된 식품의약품안전처 국정감사에서 윤일규 더불어민주당 의원은 의료기기 해외 직구와 관련 식약처의 무대응을 질타했다.

온라인 쇼핑몰, 블로그, SNS 등을 통해 해외직구가 활성화 되면서 의료기기를 해외에서 값싸게 구매하는 사람이 늘어나고 있지만 해외에서 직접 구매한 모든 의료기기는 현행법상 불법이다.

해외직구 의료기기의 경우 유통과정이 불명확하기 때문에 위조품일 경우가 많고 문제가 발생했을 때 법적 보호를 받을 수도 없다. 해외직구를 통해 국내로 의료기기를 반입했을 경우 의료기기법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하의 벌금에 처해진다.

윤일규 의원에 따르면 식약처는 올해 1월부터 관세청과 협업해 의료기기 811종에 대한 수입·통관 검사를 인천공항세관에서만 실시했다. 그 결과, 8월 30일까지 불법 수입·통관 629건(27.7%)을 적발했다.

특송화물 중 적발상위 품목은 청진기(73건), 의료용겸자(63건), 혈압계(62건), 개인용체외진단검사시약(33건), 개인용혈당측정시스템(22건) 등이고, 일반화물 중 적발상위 품목은 내시경겸자(13건), 재사용가능내시경올가미(13건), 주사침(11건), 경성귀내시경(6건), 전기수술기용전극(5건) 등이 있다. 적발된 대부분의 제품이 의사 등 전문가가 사용하는 물품이었다.

적발된 629건은 관세청에서 국내로 반입되기 전에 반송처리 돼 구매자들은 따로 처벌을 받지 않았지만, 적발된 제품이 대부분 전문 의료인이 사용하는 물품으로 구매자에 대한 추적 조사도 필요하다. 하지만, 식약처는 아무런 조치도 취하지 않고 있다.

현재 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따라 약 2,800여개 종의 의료기기가 있으나 30%에도 못 미치는 811종만 우선 검사를 시행하고 있다. 특송화물과 일반화물을 제외하고도 EMS 우체국 배송 건도 있지만, 아직 확인된 바가 없다는 점에서 불법 수입·통관 의료기기의 수는 더 많을 것으로 보인다.

인천공항세관 한 곳에서만 검사해 30% 가까운 불법을 적발했다는 점에서 34곳 전체 세관관서에서 검사하면 그 피해는 매우 많아질 것으로 예상된다.

윤 의원은 "식약처는 인력이 부족하다는 핑계로 현재 6개의 세관 중 1일 물류량이 가장 많은 인천공항세관에서만 검사가 실시됐다"며 "식약처는 인천공항세관에 파견 직원을 배치하지 않고 한국의료기기산업협회 직원 1명으로 대신하고 있어 투명성과 공공성에 대한 지적도 피할 수 없다"고 지적했다.

이어 "인터넷의 발달로 해외직구가 성행하고 있으나 의료기기는 일반생필품에 비해 국민의 건강과 안전에 직결돼 있어 문제가 심각하다"며 "식약처는 개별 세관에 파견 직원을 배치해 모든 세관에서 현품검사를 실시해야 한다"고 덧붙였다.