애니메디솔루션(대표이사 김국배)은 3D 프린팅으로 제작하는 ‘1:1 개인맞춤형 유방보존술 절제가이드’(Surgical Guide for Breast Conserving Surgery·이하 유방암 수술가이드)가 산업통상자원부 3D 프린팅 실증과제를 통해 다기관 임상시험 단계에 진입했다고 6일 밝혔다.

공동연구기관은 ▲서울아산병원(고범석 교수) ▲서울대병원(김홍규 교수) ▲삼성서울병원(채병주 교수) ▲세브란스병원(박형석 교수).

올해 말부터 2021년 12월 31일까지 선행항암치료 후 유방보존술을 실시하는 유방암 환자 약 500명을 대상으로 연구가 진행될 예정이다.

김남국 서울아산병원 융합의학과 교수는 “지금까지 새로운 의료기기는 임상 효용성을 증명하기가 힘들었다”며 “산업부 3D 프린팅 실증과제를 통해 국내에서 세계 최초로 개발한 유방암 수술가이드를 상급종합병원 최상위 4개 의료기관이 힘을 모아 실증하는 것은 혁신의료기기 개발 이정표가 될 것”이라고 평가했다.

김 교수는 특히 “최근 복지부에서 혁신의료기술 평가트랙을 새롭게 도입하면서 유방암 수술가이드 같은 잠재가치와 효용성이 높은 신의료기술이 건강보험 제도권에 보다 효과적으로 진입할 수 있어 규제개혁 측면에서도 또 다른 이정표가 될 것”이라고 강조했다.

유방암은 전 세계적으로 발생률이 빠르게 증가하고 있는 질환.

2016년 국가암정보센터 통계에 따르면, 유방암은 국내 여성에게 발생하는 모든 암 중에서 가장 높은 발병률을 기록했다.

2016년 유방암 발생자수는 2만1747명으로 전체 여성암의 19.9%, 연령표준화발생률은 62.5%에 이른다.

유방암 수술은 크게 ‘유방전절제술’과 ‘유방부분절제술’(유방보존술)로 나눌 수 있다.

유방보존술은 병변이 국소적으로 많이 진행된 경우 종양 크기를 줄이고 재발을 막기 위해 보통 선행항암치료와 병행 시도하며 치료와 미용적 측면을 모두 고려한다.

유방보존술이 시행되면 보통 선행항암 치료 전 그리고 치료 후 MRI 촬영을 하지만 MRI에서 확인된 종양 위치·크기를 환자 유방에 직접 표시할 방법이 없다.

이를 보완하는 방법으로 수술직전 초음파 유도하 강선을 삽입해 종양 중심위치를 표시하는데 환자에게 통증이 발생하고 시술시간이 필요한 반면 수술마진까지 표시할 수 없고 MRI 진단결과도 대변할 수는 없다.

따라서 선행항암치료를 하더라도 잔존암을 우려해 유방조직을 광범위하게 절제할 수밖에 없는 등 기존 치료법만으로는 유방보존술에 한계점이 있었다.

이러한 한계를 극복하고 유방보존술 장점을 극대화하기 위해 서울아산병원 의료진은 지난 6년 동안 유방암 수술가이드를 연구 개발하고 임상고도화를 진행해왔다.

특히 이를 상용화 단계로 끌어올리기 위해 애니메디솔루션으로 관련 특허기술 3건을 기술 이전했다.

앞서 서울아산병원 유방외과·융합의학과·영상의학과·종양내과·병리과 등 다양한 진료과 의료진은 유방암 수술가이드를 적용해 2015년 12월부터 2016년 1월까지 국소 진행성 유방암 환자 5명을 수술했다.

병리 검사 결과 암은 잔존 없이 완전히 절제됐으며, 평균 45개월 추적 관찰한 결과 재발 소견은 보이지 않았다.

종양으로부터 절제 부위까지의 거리는 평균 1.2cm 정도였으며, 해당 연구결과는 최근 국제학술지 ‘사이언티픽 리포트’에 게재됐다.

고범석 서울아산병원 유방외과 교수는 “유방보존술은 종양을 안전하게 제거하고 정상 유방조직을 최대한 유지하는 것이 중요하다”며 “수술 후 만족도와 삶의 질을 생각한다면 유방암 수술가이드와 함께 유륜 주변으로 지그재그(zigzag) 절개 법을 적용해 흉터를 되도록 표시가 나지 않게 하는 방법도 있다”고 설명했다.

특히 유방암 수술가이드는 겉보기에 단순해 보이는 형태지만 정상조직을 최대한 보존할 수 있도록 정교한 데이터 작업을 거치게 된다.

의료진으로부터 MRI 및 CT 영상을 접수받은 후 ‘영상 분할(Segmentation)–정합(Registration) –3D 모델링–의료진 검수–3D 프린팅’ 과정을 거친다.

약 150개 유방암 케이스 딥러닝 물리분석을 통해 학습된 기술력으로 자세변화에 의한 3차원 공간정보 변화를 형상화시킨다.

이는 일종의 환자-의사 맞춤형 3D 수술도구 설계도를 만드는 것으로 개인별 체형 및 종양 형상이 다르기 때문에 모양이 동일한 수술가이드는 단 하나도 없다.

김국배 애니메디솔루션 대표는 “지난 4월 송도에서 개최된 세계유방암학술대회(GBCC 2019)에서 유방암 수술가이드 주제로 구두발표와 전시 출품품목이 국내외 유방외과 전문의들로부터 많은 관심을 받았다”고 소개했다.

이어 “최근에는 의료정보교류 플랫폼으로 활발하게 해외진출을 하고 있는 헬스허브와 협약을 맺고 미국 호주 독일 일본 등으로 유방암 수술가이드시장을 확대하고 있다”고 밝혔다.