앞으로 안과 진단기기와 백내장 임플란트, 신병증 등 유전자 검사 시약 등에 대한 임상 및 판매 허가 절차가 크게 빨라진다.

식품의약품안전처가 첨단 기술 개발과 상품화를 독려하기 위해 패스트트랙 기술을 개발해 적용하기 때문이다. 이를 통하면 최소 2년 정도 허가가 빨라질 수 있다는 것이 식약처의 설명이다.

식품의약품안전처는 가상현실(VR)을 활용한 안과 검사 기기 등 첨단 의료기술에 대한 임상시험 및 안전성 평가 기술을 개발하고 본격적으로 이를 적용한다고 20일 밝혔다.

이 기술은 제품화가 임박한 신 기술이지만 국내에 품목 허가 사례가 없어 허가 진행에 어려움을 겪는 회사와 기술을 위한 것으로 선제적으로 새로운 평가 기술이 적용된다.

이번에 우선적으로 적용되는 신속 평가 기술 적용 대상은 가상 현실을 이용한 안과 검사기기와 유무기 하이브리드 흡수성 관상동맥스텐트, 백내장 수술에 활용되는 안구 영역 임플란트, BK바이러스 신병증 진단을 위한 유전자 검사 시약이다.

식약처는 이를 위해 지난 2015년부터 범부처 융복합 신개발 평가기술 개발 사업을 진행해 왔으며 이를 통해 맞춤형 평가기술 25건을 개발한 바 있다.

이 중 국내 최초로 첨단 기술 5건이 신속 허가됐으며 앞서 열거한 가상현실 안과 진단기기 등 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 있다는 점에서 가시적인 성과가 이어질 수 있다는 것이 식약처의 전망이다.

구체적으로 가상현실을 통한 안과 진단기기는 다양한 위치에 표시한 도형과 점에 대한 환자의 반응을 기록해 시야검사, 복시검사 등을 진단하는 기술이다.

유무기 하이브리드 흡수성 관상동맥스텐트는 생분해성 금속 코팅 및 혈관 내피세포 증식 억제 효과가 있는 약물을 스텐트에 도포해 개통을 유지하는 기술이다.

BK바이러스 신병증 진단을 위한 유전자 검사 시약은 이식 거부 반응 예방을 위한 면역 억제제를 장기간 사용할 시 소변에서 BK 바이러스 유래 RNA를 검출해 신병증을 진단하는 체외진단용 기기다.

식약처 관계자는 "이러한 맞춤형 평가 기술을 통해 제품 개발과 허가에 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 관련 부처와 협력을 통해 신 기술 개발과 육성에 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다.