첫번째 임상 VELOS-1서 1차평가변수 달성 못해
2차에서 가능성...변수 조절해 추후 임상 추진할 것
회사 측은 1일 안구건조증신약인 HL036의 3상임상인 VELOS-1 결과(탑라인)를 소개하는 기자간담회를 열고, 세부적인 내용을 공개했다. 미국에서 진행된 VELOS-1 연구는 500여명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된 무작위 대조군 위약대조 연구(RCT)다.
1차평가변수는 객관적 지표와 주관적 지표로서 각각 하부각막손상지표(ICSS)와 환자보고 안구불편감(ODS) 등 두 개를 설정했다. 최종 결과 두 변수 모두 8주째 위약대비 통계적으로 유의한 변화가 나타나지 않았다.
다만 2차평가변수로 설정한 TCSS(상부, 중간, 하부 등 총 각막손상지표)는 통계적으로 유의한 차이를 보였고, 이상반응 및 안전성은 대체로 위약과 유사한 수준이었다.
결과를 소개한 한올바이오파마 박승국 대표는 "한 번의 임상을 통해 효과를 보기 보다는 여러번 임상을 통해 목표를 맞춰나가는 것"이라고 의미를 부여하면서 "첫 번째 임상을 통해 방향성을 확인했고 다음단계 임상 프로토콜을 정하는데 참고하겠다"고 말했다.
그러면서 추가로 진행되는 임상에서는 성공할 수 있음을 자신했다.
박 대표는 "주평가변수에서 유의성 있는 결과를 얻지는 못했으나 일부 가능성을 확인했다"면서 "특히 경쟁품은 각막 일부에 효과로 허가를 받았는데 우리 신약이 전체각막에 효과를 입증할 경우 상업적으로 더 경쟁력 있는 제품이 될 수 있을 것"이라고 강조했다.
이같은 결과에 따라 다국적 제약사가 이끌고 있는 안구건조증 신약 시장에 도전하는 과제는 당분간 더 늦춰질 전망이다. 현재 안구건조증 치료제는 엘러간사의 레스타시스와 샤이어사의 자이드라가 경쟁하고 있다.
한편 VELOS-1의 최종 결과는 오는 5월에 열리는 미국안과학회(ARVO)에서 발표된다.