면역항암제 '티쎈트릭'에 이어 '키트루다'가 전이성 삼중음성 유방암 분야에 적응증 확대를 본격화하고 있다.

작년 5월 2차 또는 3차 치료제로 진행한 임상에서는 한 차례 실패한 바 있지만, 최근 기존 항암화학요법에 병용하는 1차 치료제로 임상을 진행하며 생존혜택에 긍정적인 결과를 보고한 것이다.

MSD는 키트루다의 전이성 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, 이하 TNBC) 대상 3상임상인 'KEYNOTE-355 연구'의 중간분석 결과를 12일 현지시간 공개했다.

이에 따르면, 키트루다와 기존 항암화학요법을 1차 치료제로 병용했을때 기존 항암화학요법 단독치료군 대비 항암제 효과 판정의 잣대가 되는 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 늘리는 개선효과를 나타냈다.

주목할 점은, 'CPS(combined positive score)가 10 이상'인 PD-L1 바이오마커 발현 환자들에 이러한 생존 혜택 개선효과가 두드러졌다는 대목이다.

본사측은 입장문을 통해 "이번 결과는 오는 임상종양학회에서 세부데이터를 공개할 예정"이라며 "FDA 등 글로벌 허가당국과 적응증 확대와 관련한 논의를 진행해나갈 것"이라고 밝혔다.

연구를 살펴보면, 임상등록환자들은 국소적으로 재발이 발생했거나 수술적 절제가 불가능한 전이성 삼중음성유방암 환자들이었다. 이들에 항암화학요법과 위약을 병용하거나 항암화학요법+키트루다 1차 치료를 진행케 한 것. 특히 이들은 CPS가 최소 1점 이상이거나, 10점 이상인 PD-L1 발현 환자들이 대상이 됐다.

총 847명의 환자들이 등록된 해당 임상에는 주요 복합평가지표로 PFS 및 전체 생존기간(OS)을 평가했으며, 이차 평가지표로 객관적 반응률(ORR), 반응기간, 질병조절률 등이 비교됐다.

MSD 본사는 "전이성 삼중음성유방암에 1차 치료제로 키트루다 추가 병용요법을 실시한 결과 긍정적인 결과를 보고했다"면서 "이번 결과에 더해 선행화학요법으로 평가를 진행하는 KEYNOTE-522 연구도 주목해볼 필요가 있을 것"이라고 설명했다.

여기서는 동일한 삼중음성유방암 환자에서 기존 항암화학요법에 더해 키트루다 병용요법을 시행했을때 완전 반응률은 64.8%로, 항암화학요법 단독치료군 51.2%와는 유의한 차이를 보였다.

한편 작년 5월 MSD는 KEYNOTE-119 연구 결과에서, 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 키트루다를 2차 혹은 3차 치료제로 사용했을때 기존 항암화학요법을 단독으로 사용한 환자군에 비해 OS 혜택을 확인하는데 실패한 바 있다.

현재 수술적 절제가 불가능한 전이성 삼중음성유방암 분야에 미국FDA 및 유럽 EMA 시판허가를 획득한 면역항암제는 PD-L1 계열 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 첫 진입한 상황이다.