코로나19 사태에 주요 치료제 후보군으로 떠오른 항바이러스제 '렘데시비르'가 신속 임상연구에 돌입한다.

아직 시판허가를 받지 못한채 증세가 심각한 응급환자들에만 '동정적 사용'으로 제공되는 상황이지만, 이번 1000여명 대상 임상 결과가 4월경에 발표되는대로 치료제로서의 윤곽이 잡힐 전망이다.

길리어드 사이언스가 26일 현지시간 신종 코로나바이러스-19(COVID-19)와 관련한 치료제 렘데시비르의 3상임상 두 건을 미국과 중국지역에서 시작한다고 밝혔다.

3월부터 시작되는 이번 글로벌 무작위비교임상에는 약 1000명의 환자들이 등록될 예정으로, 모집 환자군은 코로나19 사태가 확산된 아시아지역을 거점으로 진행된다. 연구에서는 렘데시비르를 정맥주사로 투여하는 방식으로, 두 가지 용량에 대한 효과와 안전성 평가가 진행될 계획.

이번 임상은 길리어드가 렘데시비르를 COVID-19에 대한 적응증으로 신약신청서를 제출하면서, 미국FDA가 신속 검토를 허가하면서 본격화 했다.

두 건의 임상은 크게 코로나19 사태의 진원지가 된 중국 후베이성 지역과 미국지역에서 동시에 진행된다.

먼저 중국지역의 경우 중국과 일본의 자매병원 주도로 하는 아시아 임상과, 미국 국립알레르기감염병협회(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) 주도로 하는 미국임상으로 나뉜다. 중국 임상의 경우 오는 4월 중간분석 결과가 나올 것으로 전했다.

첫 번째 임상에서는, COVID-19와 관련해 중증 증세를 호소하는 400여명의 환자들을 무작위로 선정해 렘데시비르를 5일 또는 10일에 걸쳐 투약할 예정. 두 번째 연구는 증세가 중등증에 해당하는 환자 600여명을 대상으로 렘데시비르를 5일 또는 10일에 걸쳐 투약해 기존 항바이러제 단독요법과 효과와 안전성을 평가하게 된다.

임상 증세 개선이 일차 평가지표로 잡혔으며, 길리어드는 임상실험 제공용도로 렘데시비르를 제공하게 된다.

길리어드 본사측은 입장문을 통해 "COVID-19 사태가 전 세계적으로 확산세로 번지면서 사안의 중대성을 감안해 잠재적인 치료제 후보군으로 렘데시비르의 효과와 안전성을 평가하는 임상을 최대한 신속하게 진행할 예정"이라면서 "치료제 수급에 대한 수요가 크게 늘고 있는 상황에서 각국 보건당국과 보건전문가들과의 긴밀한 협조 아래 코로나바이러스 임상을 수행해 나갈 것"이라고 밝혔다.

한편 렘데시비르는 광범위 항바이러스 억제효과를 보이는 뉴클레오타이드 아날로그로 아직 효과와 안전성에서는 임상적 유용성을 입증받지 못했지만, 에볼라 바이러스를 비롯한 마버그(Marburg), 메르스(MERS), 사스(SARS) 등과 관련한 코로나바이러스 치료 용도로 전임상이 진행된 상황이다.

코로나 치료효과와 안전성과 관련해서는 아직 전 세계 어느지역에서도 시판허가를 받지못한 상태지만, 코로나19와 같이 치료제나 대체요법이 부재한 응급상황에서는 관련 임상시험을 거치지 않고도 미승인약의 투여를 허용하는 '동정적 사용(Compassionate Use of Unapproved Drugs)' 프로그램을 통해 제공되고 있다.