CDK4/6 억제제 후발품목으로 3월 국내 처방권에 진입한 '키스칼리'가 내장전이가 있는 전이성 유방암 환자에서 전체 생존혜택을 검증하며 1차 옵션으로 귀추가 주목된다.

특히 새로운 하위분석 결과에서 전이 유형이나 병용 약제 및 폐경 상태에 관계없이 일관적인 전체 생존기간(OS) 개선 효과를 보여준 것은 계열약제의 차별점으로 분석된다.

전이성 유방암치료제 키스칼리(리보시클립)의 전체 생존기간 개선 효과를 평가한 임상결과는 오는 29일(현지시간)부터 열리는 올해 미국임상종양학회(ASCO) 온라인 학술대회에서 발표를 앞두고 있다. 이번 결과는 키스칼리의 3상임상인 'MONALEESA-7 연구'와 'MONALEESA-3 연구'의 하위분석을 통한 결과가 공개될 예정.

주요 결과를 보면, 키스칼리+내분비요법 병용은 내분비요법 단독요법과 비교해 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성(HR+/HER2-)인 내장 전이를 동반한 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 전체 생존기간을 개선하는 것으로 나타났다.

책임저자인 사라 캐논 연구소 데니스 야들리(Denise Yardley) 박사는 "2건의 3상 임상을 함께 분석한 이번 결과는 폐경 상태나 전이 위치에 관계없이 1차 치료에서 키스칼리를 처방할 수 있음을 보여준다"며 "내장전이가 있는 환자는 보통 예후가 더 좋지 않으며 치료 내성 위험이 더 크기 때문에 해당 환자군에서 키스칼리 병용요법이 보여준 일관된 전체생존개선 효과는 매우 의미가 있다"고 밝혔다.

MONALEESA 임상은 키스칼리를 폐경 전 여성에서 비스테로이드 아로마타아제 억제제(NSAI)+고세렐린과 병용(MONALEESA-7), 폐경 후 여성에서 풀베스트란트와 병용(MONALEESA-3)하여 평가한 연구로, 참가자의 약 60%에서 내장전이가 있었다. MONALEESA-7 임상에서 키스칼리+내분비요법은 해당 환자군 대상 사망위험을 30% 감소시켰으며, MONALEESA-3에서는 사망위험을 20% 감소시켰다.

간 전이가 있는 환자의 경우 MONALEESA-7 임상에서 키스칼리 병용요법은 사망위험 47% 감소시켰으며, MONALEESA-3에서는 사망위험 37% 줄였다. 이상반응은 전체 환자군에서 일관적으로 나타났다.

한편 이번 학회에서 발표되는 키스칼리의 추가 임상 데이터는 세 건이 있다.

진행성 유방암에서 신호전달경로 및 암 관련 약 550개의 유전자로 구성된 표적패널을 통해 최대규모의 CDK4/6 억제제의 통합(pooled) 바이오마커 데이터세트가 공개되는 동시에, 환자 3,246명을 대상으로 한 1차 치료에서 키스칼리+레트로졸 병용을 평가하는 3b상 단일군 임상 'CompLEEment-1 연구' 업데이트, CDK4/6 억제제 치료 후 가장 흔한 이상반응인 호중구 감소증의 경제적 부담을 평가하는 리얼월드 데이터를 활용한 후향적 연구 결과 등이다.