강윤희 전 식약처 임상심사위원
그런데 이 결과에 대해 이 약물을 판매하고 있는 66개 제약사와 대한신경외과병원협의회 등 학회들이 사회적 요구가 반영이 안되었다고 재심사를 요청하는 상황이 발생했다. 사회적 요구는 의약품의 유효성이라는 대전제하에서 고려해야 하는 것인데 이 무슨 안드로메다식 추론인가? 결국 복지부는 제약사 의견을 검토해 재심의하겠다고 발표했는데, 점점 이 이슈가 본질을 놓치고 있다고 생각된다. 최초 건약이 문제시 삼은 것은 유효성의 근거가 없다는 것이었고, 이것이 문제의 본질인 것이다.
콜린은 사람의 몸 안에 정상적으로 존재하는 성분, 즉 내인성 물질로서 식이로 흡수되는 영양성분이다. 이와 같은 영양성분은 일반적으로 균형잡힌 식사로 충분히 유지되지만, 균형잡힌 식사가 어려운 경우에는 보충제, 소위 영양제로 보충할 필요가 있다. 예를 들어 비타민 C가 우리 몸 안에 존재하지만, 야채나 과일을 좋아하지 않는 필자 같은 사람은 비타민 C 보충제를 먹는 것이 도움이 될 수 있을 것이다. 콜린 성분도 마찬가지이다. 그렇기 때문에 미국과 유럽에서는 콜린 제제가 의약품이 아니라 영양보충제로 허가가 난 것이다.
그런데 이런 영양성분이 왜 우리나라에서는 의약품으로 허가가 되었을까? 인보사에 대한 칼럼에서도 다루었지만, 잘못된 허가는 반드시 문제가 발생하게 되어 있다. 식약처는 의약품으로 허가할 근거가 없는 콜린알포세레이트 제제를 허가를 냈을 뿐만 아니라 제네릭 의약품 규제에도 실패하여 이 약물의 제네릭은 2019년 7월 기준 184개 품목에 이르게 되었다.
게다가 이 제제의 급여청구액이 2019년 약 3500억원(185만명)에 이르게 되었는데, 이는 의사들이 일단 허가된 약의 적응증에 기초해서 처방을 하지, 그 근거까지 일일이 살피지는 못한다는 것을 보여준다. 그러나, 작년 대한신경과학회에서 검토한 바와 같이 2가지 적응증에 대해서는 아예 근거가 없다. 이는 관련 연구들을 종합하여 분석하는 메타분석에서도 반복적으로 밝혀진 바 있다. 사실 필자는 치매 예방도 충분한 근거가 없다고 생각되나, 대한신경과학회 의견을 존중하는 바이다.
국내에서 시행된 콜린알포세레이트의 생물학적동등성 시험 결과에 따르면 콜린알포세레이트 1200mg (일일 최고 복용량)을 건강한 사람에게 투여했을 때 약물 농도가 약 300μg/L 정도 상승한다. 영양제에 포함된 콜린은 주로 choline bitartrate 인데 이 영양제를 콜린 함량 600mg 투여했을 때에도 비슷한 정도가 상승한다. 이는 콜린알포세레이트 1200mg을 복용하는 것과 Choline bitartrate에 함유된 콜린 600mg을 복용하는 것이 유사한 양의 콜린을 인체에 공급한다고 추정할 수 있다.
그럼 가격은 어떨까? 제약회사와 몇 의사학회는 환자부담금이 늘어나서 환자에게 피해가 간다고 주장하고 있는데, 현재 콜린알포세레이트의 환자부담금이 한 달에 약 만원 정도이다. 그런데 만원이면 콜린알포세레이트와 유사한 효과로 혈중 농도를 올릴 수 있는 콜린 영양보충제는 한달치 이상을 구입할 수 있다. 그리고 날마다 계란 왕란 2개와 두유 한컵 정도면 1일 콜린 필요량을 섭취할 수 있으니 균형잡힌 식사를 하는 대부분의 사람들은 영양 보충제도 필요하지 않다.
물론 3500억원대 시장이 날라가는 것은 제약회사에 큰 타격이 될 것이다. 이것이 잘못된 허가의 결과인 것이다. 그러나, 어떤 영화의 이런 대사가 생각난다. "고마해라. 마이 묵었다 아이가!" 지금까지 1조 몇천억원 이상 해먹었으면 되었다. 이제 제약회사는 해당 품목을 영양보충제로 재개발한다는지 다른 노력을 해야 할 것이다. 또 비록 의학적 근거는 없지만, 의사가 처방경험상 정말 콜린 제제가 환자에게 도움이 된다고 판단한다면 처방받아 구입하는 것보다 더 저렴한 콜린 영양보충제를 사서 복용하도록 권고하면 된다.
연 3500억의 급여가 근거 없이 의약품으로 허가된 영양 보충제가 아니라, 고가의 희귀의약품으로 경제적, 정신적으로 피폐해지는 환자와 가족들에게 돌아가기를 간절히 바래본다.