한국경영인증원(KMR)이 오는 9월 1일 코엑스에서 열리는 K-HOSPITAL FAIR에서 한국체외진단의료기기협회(KIVDA)와 공동으로 의료기기 인증 무료 세미나를 개최한다.

이번 세미나는 올해로 개정된 GMP 및 ISO 13485 변경사항에 대한 안내와 의료기기 산업의 스마트 제조혁신 활성화 전략을 골자로 의료기기 스마트 GMP 제조혁신을 주제로 진행될 예정이다.

국내 의료기기 GMP 인증제도는 최근 국제기준에 맞는 새로운 버전으로 개정되어 올해 7월부터 전면 시행되고 있다.

이번 개정안은 ISO 13485: 2016의 변경사항이 적용됐으며 의료기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템이 요구된다.

이번 세미나에서는 의료기기 실무자들이 적용에 어려움을 느끼는 다양한 변경사항 및 요구사항들을 실무에 손쉽게 적용할 수 있도록 해설하는 시간이 마련될 계획이다.

아울러 4차산업 혁명에 맞추어 의료기기산업 분야의 SMART GMP 도입과 국내 의료기기 GMP 고도화를 위한 스마트 GMP 제조 혁신 전략도 같이 소개할 예정이다.

초빙 강사인 정규복 위원은 식품의약품안전처 산업표준심의회 의료제품기술심의회 위원, 산업통상자원부 국가기술표준원, 식약처/TC198, TC210 대표위원, 동국대 대학원 의료기기산업학과 교수를 역임 중으로 의료기기에 대한 전문지식과 다양한 사례로 참가자들의 이해를 도울 예정이다.

한편, 한국경영인증원은 국내 최대 경영시스템 인증 고객사를 보유(3800사, 20년 4월 기준)하고 14개 정부 부처의 인증, 평가 제도를 위탁운영하고 있는 국내 최대 인증 기관이다.