특발성폐섬유증(IPF) 치료제로 진입한 '오페브'가 국내에서도 폐질환 처방 영역이 점차 넓어지고 있다.

앞서 허가를 받은 특발성폐섬유증을 비롯한 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 환자의 폐 기능 감소지연, 만성 섬유성 간질성폐질환(PF-ILD)까지 3번째 추가 적응증을 획득했기 때문이다.

한국베링거인겔하임(대표 스테판 월터)은 지난달 6일 식품의약품안전처의 허가에 따라 오페브 연질캡슐 100mg 및 150mg(닌테다닙에실산염)이 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환(chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype, PF-ILD)의 치료에 대한 효능효과를 추가했다고 밝혔다.

오페브는 이미 특발성폐섬유증과 전신경화증 연관 간질성폐질환자의 폐기능 감소 지연을 위한 치료제로 승인됐으며, 이번 허가로 3개의 효능효과를 획득하게 됐다.

이번 허가는 15개국, 153개 기관에서 663명의 환자를 대상으로 진행된 3상 무작위위약대조연구인 'INBUILD 연구' 결과를 근거로 이뤄졌다.

주요 결과에 따르면, 52주 간 보정된 노력성폐활량(FVC)의 감소율은 오페브 150mg 1일 2회 투여군과 위약 투여군에서 각각 80.8mL/년, 187.8mL/년이 감소해, 전체 환자군에서 오페브가 위약 대비 폐기능 감소를 약 57% 지연시키는 것으로 나타났다.

안전성 프로파일은 기존에 오페브로 치료받은 특발성폐섬유증 및 전신경화증 연관 간질성폐질환자에서 관찰된 것과 일관된 것으로 확인됐다.

스테판 월터 대표는 "만성 섬유성 간질성폐질환은 환자들의 경과에 효과적으로 영향을 줄 수 있는 승인된 치료 옵션이 없었던 만큼, 이번 효능효과 추가를 통해 국내의 의료진과 환자들에게 새로운 치료제를 제공할 수 있어 기쁘다"며 "베링거인겔하임은 폐질환에 대한 연구를 꾸준히 진행하여 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다.

간질성폐질환은 200가지 이상의 다양한 폐질환을 포함하며, 폐기능에 부정적인 영향을 미치는 폐조직의 비가역적인 흉터를 유발하는 질환이다. 간질성폐질환을 가진 환자 중 일부는 진행성 섬유성 표현형으로 발전될 수 있으며, 이는 호흡기 증상 악화, 폐기능 감소, 삶의 질 악화, 그리고 잠재적으로 조기 사망과 관련이 있다.

한편, 올해 3월 오페브는 미국에서 동일한 적응증인 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환을 치료하는 최초의 치료제로 FDA 허가를 받았다.