경구용 류마티스 표적치료제로 처방권에 진입한 JAK 억제제 후발약제인 '린버크'가 보험급여권에 안착했다.

JAK 억제제 계열 류마티스약 후발품목 한국애브비의 선택적 JAK1 억제제 '린버크(유파다시티닙)'가 이달부터 중등증 내지 중증의 성인 활동성 류마티스관절염 치료제로 급여권에 진입한다.

급여 적용기준에 따르면, 미국류마티스학회(ACR) 및 유럽류마티스학회(EULAR) 진단 기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자로 질병 활성도 지수(DAS28)가 5.1을 초과하거나, 3.2 이상 5.1 이하이지만 영상 검사에서 관절 손상이 진행된 환자가 해당된다.

또 MTX를 포함한 두 종류 이상의 항류마티스제제로 각 3개월 이상 총 6개월 이상을 치료해 효과가 미흡하거나, 약제 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 등으로 보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 21,085원이다.

한양대류마티스병원 류마티스내과 김태환 교수는 "류마티스 관절염은 만성 염증성 전신질환이자 자가면역질환으로 통증, 관절 손상으로 인한 기능 장애 등 환자의 일상 전반에 걸쳐 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 파괴적인 질환"이라며 "다양한 치료 옵션이 개발되어 치료가 많이 발전했음에도 불구하고 아직 많은 환자들이 치료 목표인 관해 및 낮은 질병 활성도에 도달하지 못하고 있다"고 설명했다.

이어 "관해를 달성한 경우에도 여전히 상당수의 환자들이 통증을 호소하고 있는 상황"이라면서 "린버크는 다양한 환자군 대상 임상 연구를 통해 기존 치료 요법 대비 개선된 임상적 관해 도달율을 보였고, 통증 개선 효과를 입증한 치료제로, 이번 급여 적용으로 보다 많은 환자들이 통증과 관절 손상으로 인한 기능 장애에 대한 걱정에서 벗어나고 관해에 도달해 자유로운 일상생활을 영위할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이번 보험 급여 적용 결정은 중등증에서 중증의 활동성 류마티스관절염 환자 대상의 3상 'SELECT 연구' 프로그램인 SELECT-COMPARE, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND 자료를 근거로 했다.

여기서 린버크는 단독 투여를 비롯한 MTX 또는 csDMARD 병용군에서 위약, MTX 또는 아달리무맙군 대비 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP 3.2 이하)와 개선된 임상적 관해(DAS28-CRP 2.6 미만) 도달율은 물론 통증 관련 지표도 개선시킨 것으로 확인됐다.

한편, 린버크는 4,443명의 류마티스관절염 환자가 임상 시험에 참여했으며 다섯 건의 3상 SELECT 임상시험에서의 연구 데이터를 근거로 올해 6월 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다.

특히, 선택적 가역적 JAK 억제제로 JAK2와 JAK3에 비해 JAK1을 더 강력하게 저해하는 작용 기전을 갖추고 있는데, 1일 1회 경구 투여가 가능하면서 단독 요법이나 메토트렉세이트(MTX) 또는 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용해 사용할 수 있는 상황이다.