아토피피부염과 염증성 천식 분야 주요 표적 생물학적제제로 안착한 '듀피젠트(두필루맙)'가 처방점유를 대폭 늘려나갈 전망이다.

듀피젠트의 경우 현재 처방권에 진입한 표적 생물학적제제 가운데엔, 인터루킨(IL)-4 및 IL-13을 이중억제하는 작용기전으로는 유일 옵션으로 평가받는 상황.

더욱이 오는 1월부터 중증 아토피 질환에 산정특례 기준이 넓어지며 치료부담금이 줄어든데다, 소아 청소년 환자들에서 유지요법으로 처방 가능한 용량 선택지까지 추가해 넣으면서 본격적인 시장 점유확대에 돌입한 것으로 풀이된다.

이러한 분위기는 최근 듀피젠트 프리필드주(두필루맙)의 추가 용량 선택지가 식품의약품안전처 허가를 획득하고 발매된데 이어, 지난 27일 보건복지부가 제22차 건강보험정책심의위원회를 통해 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'을 개정 발표하면서 본격적인 절차를 밟기 시작했다.

여기서 "중증 아토피 질환에 대해 평생 치료 및 관리가 필요하며, 환자의 사회경제적 비용부담이 높은 질환이어서 현재 특례 적용 중인 유사질환 중증 보통 건선과 형평성 차원에서 특례를 인정키로 했다"는 점을 분명히 밝혔다.

이에 따라 중증 아토피피부염 환자들의 경우 오는 2021년 1월 1일부터 산정특례 혜택을 받을 수 있게 된 것. 중증 아토피피부염 환자등록을 위한 세부 진단기준은 아직 국체적으로 발표되지 않은 상황이지만, 환자들의 부담금 인하 혜택은 한층 확대될 전망이다.

이를테면, 상급 종합병원 기준 중증 아토피피부염 진료의 요양급여비용 중 본인부담금 60%에서 10%로 경감되는 동시에, 이 같은 본인부담금 경감은 상급종합병원을 비롯한 종합병원, 병원, 의원급 내방 여부와 무관하게 동일하게 적용될 것이란 관측이다.

또한 '만 18세 이상의 중증 아토피성 피부염으로 진단받고 보험 적용을 받고 있는 환자들'이 산정특례 신청 후 적용을 받을 수 있으며, 이때 본인부담금은 10%로 경감돼 듀피젠트 투여 주사당 7만1,000원으로 낮아지게 된다.

이와 관련 듀피젠트 급여환자 본인부담금을 추산해보면, 금년 상급종합병원 기준 연간 1,100만원대에 본인부담상한제가 적용돼도 최대 582만원이었으나 2021년부터는 200만원대로 대폭 줄어들 것으로 예상하고 있다.

60kg 체중 기준 용량 선택지 늘려 "소아 천식 적응증 확대 임박"

이번 산정특례 기준 개정에 앞서, 생물의약품인 듀피젠트의 투약 용량 제형도 최근들어 한층 넓어진 상황이다.

지난 10월말 기존 출시된 300mg에 더해, 60kg 미만의 만 12세 이상 청소년 가운데 중등도~중증 아토피피부염 환자에 사용 가능한 용량 선택지로 200mg 옵션까지 추가했다.

식품의약품안전처 허가사항에 따르면, 듀피젠트 200mg은 해당 체중과 연령대 환자에 사용이 가능한데 초회 400mg 투여 후 유지 용량으로 200mg을 2주 간격으로 투여하는 용법용량으로 허가를 받았다.

듀피젠트 200mg 허가는 'LIBERTY AD ADOL 연구' 결과를 근거로 기반으로 했다. 중등도-중증 청소년 아토피피부염 환자 251명이 참여한 해당 임상에서는 듀피젠트 200mg 및 300mg 투여군에서 16주 시점 병변의 크기 및 중증도의 66% 개선을 확인했으며, 삶의 질 지수에서 임상적으로 의미 있는 개선이 나타났다.

한편 현재 인터루킨(IL)-4 및 IL-13를 이중으로 억제하는 유일한 표적 생물학적제제로, 제2형 염증성 천식 처방 적응증을 '6세 이상'으로 확대하는 전략도 본격화하고 나선 상황이다.

12세 이상 청소년 및 성인 중등증 이상의 천식 환자를 대상으로 대규모 임상을 발표한데 이어, 6세~11세 연령층에서도 폐기능 및 연간 천식 발작을 줄이는 혜택을 제시한 것. 해당 소아 청소년 연령층을 대상으로 한 듀피젠트의 3상임상인 'LIBERTY ASTHMA VOYAGE 연구' 결과, 조절되지 않은 천식 환자 중 중등증 이상의 증세를 가진 이들에서 주요 일차 및 이차 평가변수를 모두 충족시켰다.

일단 이번 데이터를 근거로 오는 2021년 1분기 EU 및 미국FDA 등 글로벌 허가 적응증 확대에 착수한다는 계획이다. 국내에서도 듀피젠트의 천식 처방 허가는 본격화된 상황이다.

듀피젠트는 지난 7월 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 천식 중 중증 호산구성 천식 (혈중 호산구 150/㎕ 이상 또는 호기산화질소(FeNO) 25ppb 이상) 혹은 경구 코르티코스테로이드 의존성의 중증 천식 중 하나에 해당하는 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료로 300mg 및 200mg 두 용량 모두에서 적응증을 동일하게 획득했다.