흡입용 스테로이드(ICS)를 포함한 LABA 및 LAMA 첫 3제 복합 천식 치료제가 국내 처방권에 진입한다.

24일 식품의약품안전처로부터 한국노바티스 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 천식 치료제 '에너제어 흡입용캡슐(모메타손/인다카테롤/글리코피로니움)'과 새로운 1일 1회 고정용량 ICS/LABA 복합제인 '어택트라 흡입용캡슐(모메타손/인다카테롤)'이 1일 1회 천식 유지 치료요법으로 허가받았다.

에너제어 흡입용캡슐은 중용량(80/150/50μg)과 고용량(160/150/50μg) 두 가지 용량으로, 어택트라 흡입용캡슐은 저용량(80/150μg), 중용량(160/150μg), 고용량(320/150μg) 3개 용량으로 시판허가를 받았다.

에너제어와 어택트라 흡입을 위해 사용되는 흡입용캡슐은 정량으로 복용했는지 환자가 직접 눈으로 확인할 수 있으며, 흡입 시 공기 흐름 저항을 낮춰 편안한 흡입을 돕는다.

두 치료제 모두 ICS/LABA 치료에도 증상이 조절되지 않는 천식 환자에서 폐기능 개선부터 삶의 질 개선까지 다양한 측면에서 유의미한 개선을 확인했다.

한국노바티스 면역피부/호흡기 사업부 송경령 전무는 "혁신적인 두 제품의 허가로, 한국노바티스는 폭넓은 천식 치료제 포트폴리오를 구축했다. 세계천식기구(GINA) 가이드라인에서 천식 2단계부터 5단계에 이르는 환자에 폭 넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "기존 치료와 비교해 개선된 폐기능 및 천식 조절 효과를 확인한 에너제어 흡입용캡슐과 어택트라 흡입용캡슐을 통해 충분히 증상이 조절되지 않아 고통받았던 천식 환자들이 더 나은 삶을 영위할 수 있는 최적의 치료 옵션이 되기를 기대한다"고 전했다.

에너제어 흡입용캡슐은 표준치료에도 불구하고, 증상이 조절되지 않는 천식 환자에서 기존 2제(ICS/LABA)는 물론이고 3제 병용치료(ICS/LABA+LAMA)와 비교해서도 ▲폐기능 개선 ▲악화 감소 ▲천식 조절 ▲삶의 질 개선 모두에서 유의미한 결과를 확인했다.

에너제어 흡입용캡슐의 폐기능 개선 효과는 고용량 ICS/LABA(플루티카손/살메테롤, 모메타손/인다카테롤)와 비교한 IRIDIUM 연구를 통해 확인됐다.

연구에서 고용량 에너제어 흡입용캡슐은 26주차에 고용량 어택트라 흡입용캡슐(ICS/LABA) 대비 1차 평가변수인 최저 1초간 강제호기량(trough FEV1, 이하 FEV1)을 76mL(299mL, 223mL), 65mL(320mL, 255mL) 개선시켰으며, 2차 분석에서도 1일 2회 고용량 플루티카손/살메테롤(이하 FLU/SAL) 대비 유의미한 최저 FEV1 개선(199mL)이 관찰됐다. 26주 차에 확인된 FEV1개선 효과는 52주 차까지 유지됐다.

천식 악화에서도 고용량 에너제어 흡입용캡슐은 고용량 FLU/SAL과 비교해 52주 차에 연간 중등도-중증 악화율을 36%, 중증 천식 악화율을 42%로 유의하게 감소시켰다.

천식 조절이 되지 않는 환자에서 1일 2회 FLU/SAL과 1일 1회 티오트로피움(이하 TIO) 투여 대비 삶의 질 향상 효과를 비교한 ARGON 연구에서, 중용량 및 고용량 모두 천식관련 삶의 질 평가(Asthma Quality of Life Questionnaire 이하, AQLQ)에 있어 비열등성을 확인했다.

한편 어택트라 흡입용캡슐은 중용량 및 고용량 ICS 단독요법, 저용량 ICS/LABA 치료에도 증상 조절이 되지 않은 환자에서 통계적으로 유의한 폐 기능 개선 효과와 천식 조절 개선을 확인했다.