한국아스트라제네카가 PARP 저해제인 린파자(성분명 올라파립)와 베바시주맙 병용요법이 상동재조합결핍(HRD) 양성 고도 상피성 난소암 1차 유지요법으로 적응증을 추가했다.

이번 적응증 확대는 식품의약품안전처가 지난 9일 '1차 백금기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용요법에 반응한 HRD(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성으로 정의) 양성 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자'의 병용 유지요법으로 '린파자' 사용을 허가한데 따른 것이다.

식약처 승인 판단 기준은 베바시주맙 단독요법 대비 린파자정-베바시주맙 병용요법의 효능을 평가한 'PAOLA-1'임상 3상 연구의 HRD 양성 하위 그룹 분석 데이터를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, HRD양성 하위 그룹에서 린파자정과 베바시주맙 병용요법은 베바시주맙 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 무진행 생존기간 중간값(mPFS)은 린파자정-베바시주맙 병용요법군에서 베바시주맙 단독요법(17.7개월) 대비 2배 이상 긴 37.2개월을 기록하며 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

안전성 프로파일은 기존의 연구들과 유사한 수준으로, 린파자정-베바시주맙 병용요법 전체 환자군에서 단독요법군에 비해 더 높게 발견된 이상반응은 피로와 메스꺼움, 빈혈이었다.

이와 함께 건강관련 삶의 질 또한 대조군과 유사한 수준을 유지하는 것으로 확인됐다.

김병기 성균관의대 산부인과 교수는 "린파자의 이번 추가 적응증 승인을 통해 한층 넓은 범위에서 다양한 치료 전략 수립이 가능해질 것으로 본다"며 "난소암 표준치료로 자리 잡아 온 베바시주맙 요법과의 병용을 통한 치료개선 효과를 확인함으로써 확장된 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

아스트라제네카 항암제 사업부 명진 전무는 "이번 린파자의 새로운 적응증 확대로 국내 난소암 환자들에 새로운 희망을 제시할 수 있게 돼 기쁘다"며 "린파자가 지속적으로 난소암 치료에 있어 패러다임 변화를 이끌어가고자 한다"고 덧붙였다.