만 18세 이상 중등도-중증의 손발바닥 농포증 환자 대상
농포증 적응증 가진 국내 첫 생물학적 치료제
이는 보건복지부 개정 고시에 따른 적용으로 트렘피어는 손발바닥 농포증 환자가 이용할 수 있는 국내 최초 생물학적 치료제다.
급여 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 중등도-중증의 손발바닥 농포증 환자로 ▲ PPPASI 12점 이상이면서 아시트레틴(Acitretin)을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) 혹은 ▲ PPPASI 12점 이상이면서 광선요법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.
다만, 광선요법에 모두 금기인 환자는 PPPASI 12점 이상이면서 아시트레틴을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 적용된다.
트렘피어는 손발바닥 농포증과 건선 발현의 주요 원인이 되고 있는 인터루킨-23(이하 IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가지고 있다.
특히, 트렘피어는 일본에서 진행된 2상 임상 연구(PPP2001)와 3상 임상 연구(PPP3001)를 통해 증상개선효과를 입증한 바 있다.
3상 임상 연구결과, 16주차에 트렘피어 100mg 투여군 및 위약군에서 손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수(PPPASI)가 각각 15.3점, 7.6점 감소해 트렘피어 투여군이 위약군 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
또한 52주차에 PPPASI 50(손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수가 50%이상 개선)과 PPPASI 75(손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수가 75%이상 개선)에 도달한 트렘피어 100mg 투여군은 각각 83.3%, 55.6%로 지속적인 개선 효과를 보였다.
위약군의 경우 16주차에 트렘피어 투여로 전환돼, 이후 위약군의PPPASI 50과 PPPASI 75 결과는 보고되지 않았다.
아울러 트렘피어는 손발바닥 농포증 환자의 삶의 질도 유의미하게 개선하는 것으로 조사됐다.
임상시험 16주차에서 피부 질환이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index)를 봤을 때 트렘피어 100mg 투여군, 위약군 환자의 삶의 질 지수는 각각 5.0점, 1.8점 감소했다.
정태윤 한국얀센 자가면역질환 사업부 상무는 "급여 승인으로 국내 손발바닥 농포증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 건선성 질환을 비롯한 면역 질환으로 고통 받는 환자들을 위해 노력을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.