의약학술팀 황병우 기자
최근 식품의약품안전처가 의약품 불법 제조로 논란을 빚은 바이넥스 사태의 후속 조치를 위해 주요 제약사들의 공장을 불시점검을 하는 것으로 알려졌지만 실제 적발로 이어지면서 국내 제약사의 신뢰도에도 타격을 입은 상태다.
특별점검이 현재 진행형이라는 점을 감안했을 때 이쯤 되면 다음 타자가 누구일지 걱정해야 될 지경이라는 이야기도 한쪽에선 나오고 있다.
종근당의 경우 특별점검결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항을 확인됐다.
이에 따라 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치되면서 이를 갑작스럽게 통보받은 병‧의원들은 내원한 환자들에게 처방 변경을 안내하는 등 혼란을 겪었다.
종근당은 제재 조치를 받은 약물의 약효나 안전성 문제 등 품질이슈가 아닌 만큼 제조 과정의 문제점을 다시 살펴보고 재발 방지책부터 마련한다는 방침이지만 이번에 적발된 제품들이 지난해에만 700억이 넘게 처방된 의약품이라는 점을 고려했을 때 혼란은 지속될 것으로 보인다.
같은 사례의 반복으로 국내 제약사의 신뢰도 문제가 불거지자 제약업계도 발 빠르게 대응에 나서고 있다. 오는 27일 한국제약바이오협회는 윤리위원회를 개최해 종근당의 징계여부를 논의할 예정이다.
앞서 의약품 임의제조 논란을 빚은 바이넥스와 비보존제약의 경우 바이오협회로부터 자격정지 처분을 받았다는 점을 고려했을 때 종근당도 비슷한 수위의 징계가 내려질 가능성이 높다,
하지만 종근당이 매머드급 국내 제약사라는 점을 고려하면 어떤 결정을 내리든 이후 미칠 파장이 클 것으로 예상된다. 결국 이를 결정하는 제약바이오협회 입장도 난감할 수밖에 없는 상황이다.
자정작용을 위한 노력도 동반되고 있다. 지난 22일 제약바이오협회는 긴급 이사장단 회의를 갖고 의약품 품질관리혁신TF를 가동키로 결정했다.
그동안 제기된 의약품 제조 과정 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획한다는 것.
다만, 이러한 노력과 별개로 정부의 현미경 관리가 필요한 시점이라는 지적도 나오고 있다. 이번 식약처의 불시점검은 지난 달 발생한 상황에 의한 첫 사례.
반대로 이야기하면 불시점검에 의한 적발은 정부가 관습적으로 진행했던 점검에 대한 비판에서도 자유로울 수 없는 이유기도 하다.
이런 상황에서 정부는 이번에 처음 실시한 불시점검을 제도화 시키는 방안을 논의하는 한편, 국회에선 불법제조행위를 막기 위한 법‧제도 보완에 대한 목소리도 나오고 있다. 같은 사례를 반복하지 않겠다는 의지의 반영으로 볼 수 있다.
이런 논의와 함께 빠지지 않는 이야기가 몇몇 제약사의 의약품 임의제조 등 '극히 일부의 일탈행위'가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화돼선 안 된다는 말이다.
일부를 보고 전체를 판단해선 안 된다는 것은 맞는 이야기지만 잇달아 터진 의약품 불법 제조 이슈에 의심의 눈초리를 거둘 수 없는 것도 사실이다.
하지만 현재까지 상황을 보면 제약업계가 언급한 일부의 사례가 업계 전체의 목을 조이는 결과물로 이어질 수 있는 상황이다.
그렇기 때문에 이번에 만들어진 의약품 품질관리혁신TF의 노력이 중요할 수밖에 없는 대목이다.
협회의 노력이 업계 전체의 자정으로 이어질 수 있다는 보장은 없다. 하지만 이슈가 터질 때만 자정이 필요하다고 외친다면 소나기를 그치기를 기다리며 피하는 것에 머무를 수밖에 없다.
이쯤되면 자정노력은 사실상 어렵다고 봐도 무방하다. 이제는 정부가 나서서 보다 강력한 제제가 필요하다.