에드워즈라이프사이언시스의 인스피리스 레실리아 국내 허가
세계 첫 건조 보관 가능한 조직 판막…내구성·확장성 크게 높여
에드워즈라이프사이언시스의 인스피리스 레실리아(Inspiris Resilia)가 바로 그것으로 세계 최초로 확장 가능한 판막 프레임 기술까지 장착했다는 점에서 더욱 기대를 모으고 있다.
2일 의료계에 따르면 차세대 인공 판막으로 불리는 인스리피스 레실리아가 마침내 식품의약품안전처 허가를 받고 본격적으로 국내에 도입됐다.
인스리피스 레실리아는 세계 최초로 인공 판막을 상용화한 에드워즈라이프사이언시스의 첨단 기술력이 집약된 제품으로 차세대 판막으로 주목받는 제품이다.
현재 국내에서 중증 심장 질환을 가진 환자의 경우 문제가 되는 판막을 인공 심장 판막으로 교체하는 판막 교체술이 이뤄지고 있다.
대표적인 인공 판막으로는 금속 판막과 조직 판막이 꼽히는 상황. 금속 판막은 내구성이 우수해 재수술 위험이 적고 15년 이상 장기 생존율을 보이지만 평생 항응고제를 복용해야 한다는 단점이 있다.
이에 반해 조직 판막은 항응고제를 복용할 필요가 없다는 점이 가장 큰 장점으로 꼽힌다. 이로 인해 다른 약물 상호 작용이나 수술시 불편함이 적다는 점에서 65세 이상 노인 등에게 주로 활용되고 있는 상황.
하지만 문제는 역시 내구성이다. 금속보다는 확연하게 내구성이 떨어지는 만큼 결국 이 내구성을 어떻게 높이는가가 조직 판막 기술의 핵심으로 꼽힌다.
인스피리스 레실리아가 차세대 조직 판막으로 주목받는 이유가 여기에 있다. 세계 최초로 탄성 우형 조직(resilient bovine tissue) 기술을 적용해 판막 석회화를 감소시켜 내구성을 크게 높였기 때문이다.
특히 기존 조직 판막은 반드시 글루타르알데히드에 보관해야 해 이를 취급하는 의료진이 결막염, 피부염 등의 피해 및 위험을 느끼는 경우가 있었다. 하지만 인스피리스 레실리아는 이를 완벽하게 보완했다.
안정적인 알데히드 캡핑(aldehyde capping) 기술을 통해 판막을 건조 보관할 수 있는 기술을 적용하면서 의료진의 안전까지 확보한 것이다.
이러한 장점들은 이미 수많은 임상시험을 통해 근거가 확립되고 있다. 지난 1월 미국흉부외과학회 연례 학회에서 발표된 'Commence' 임상이 대표적인 경우다.
인스피리스 레실리아를 이식한 뒤 5년간 추적 관찰한 이 임상시험에서 이를 통해 판막 치환술을 받은 환자에게 주요 안전성 지표인 구조적 판막 악화(Structural valve deterioration)가 단 한건도 보고되지 않았다.
구조적 판막 악화는 판막의 석회화로 인해 인공 판막의 기능이 떨어지는 부작용으로 내구성을 악화시키는 가장 큰 원인으로 꼽힌다.
하지만 인스피리스 레실리아는 통합 보존 기술(Integrity Preservation Technology)을 통해 이같은 석회화를 막아 구조적 판막 악화를 지연시키면서 내구성을 크게 늘릴 수 있다는 것을 의학적으로 입증했다. 조직 판막의 최대 단점을 보완한 셈이다.
특히 인스리리스 레실리아는 세계 최초로 확장 가능한 판막 프레임 기술인 브이피트(Vfit) 기술을 적용해 판막 내 시술(Valve in valve)의 편의성을 향상시켰다는 점에서 의료진들의 기대감도 높다.
에드워즈라이프사이언시스 관계자는 "인스피리스 레실리아는 인공 심장 판막의 역사를 써온 에드워즈라이프사이언시스의 혁신과 기술력이 집약된 결정체"라며 "지속적인 추적 연구를 통해 장기적 안전성과 내구성을 꾸준히 입증해 나갈 것"이라고 밝혔다.