임상 2상 적용 용량에서 10년 전체생존율 약 90%
AST-301은 암 발생의 주요 원인인 HER2 단백질의 특정 에피토프를 플라스미드에 코딩한 DNA 암 치료 백신으로 발표는 미국 임상 1상은 총 66명의 HER2 양성 진행성 유방암 환자 중 표준 치료 후 잔존 암이 없는 환자(NED 환자군)를 대상으로 진행한 연구를 주제로 이뤄졌다.
임상 1상 연구에서 대상 환자는 총 3개의 다른 용량으로 투약 받았으며, 이를 통해 안전성 및 내약성, HER2 특이 면역반응을 바탕으로 한 최적의 면역학적 용량을 평가했다.
ASCO에서 공개된 임상 결과에서 모든 용량에서 높은 안전성과 내약성을 확인할 수 있었고, 중간 용량군인 100마이크로그램에서 가장 강하고 장기간 유지되는 효과적인 항원 특이 면역반응이 관찰됐다.
또한 장기 면역 메모리 기능을 가진 세포의 수도 유의미하게 증가해 HER2를 발현하는 특정 암종에서 효과적인 암 치료 백신으로서 가능성을 확인했다. 이 최적의 투약 용량을 받은 집단의 10년 전체 생존율은 약 90%로 발표됐으며, 임상 2상에 적용하는 용량이 설정됐다.
애스톤사이언스는 이번 임상 결과를 바탕으로 유방암에서 선행화학요법과 동시에 AST-301을 투여하는 임상과 위암 환자의 수술 후 보조요법으로 AST-301을 투여하는 국내/국외 임상을 준비하고 있으며, 현재 식약처에서 IND 리뷰 중인 단계다.
회사 최고 의학 책임자 정은교 이사는 "국내외에서 효과적인 조기암 치료와 근치적 치료 후 재발 방지 치료법으로 암 치료 백신의 중요성이 부각되고 있다"며 "후속 임상을 통해 암 치료 백신이 가지고 있는 임상적 가치를 높이고, 조기 치료 및 재발 방지를 통한 의료 비용 감소 등 사회적 가치도 증대시킬 것"이라고 밝혔다.