바이오라드 장비에 씨젠 시약 탑재…FDA 승인 추진
씨젠은 미국 바이오 기업 바이오라드사와 분자 진단 시약과 장비에 대해 미국 FDA 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.
이에 따라 양사는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단 기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다.
씨젠이 FDA 승인을 추진중인 진단 시약에 적용된 멀티플렉스(high multiplex)는 대용량 검사 시스템에서 여러 개의 타겟 병원체를 동시에 검출해 낼 수 있는 기술이다.
뿐만 아니라 타겟 병원체만을 선별적으로 동시 다중으로 증폭하는 기술과 병원체의 종류와 함께 정량까지 산출하는 기술 등 씨젠 만의 특허 기술들이 포함돼 있다는 점에서 미국 시장에서 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다.
씨젠은 우선 코로나19 동시진단 키트인 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다.
향후 매년 5개 이상의 제품에 대해 FDA 승인을 목표로, 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 계획하고 있다. 이번 계약으로 씨젠이 보유중인 약 150여 종의 분자진단 시약을 미국 시장에 판매할 좋은 기회를 얻게 된 셈이다.
씨젠 영업총괄 이호 사장은 "씨젠만의 진단 기술력과 바이오라드의 장비 및 폭넓은 네트워크가 합쳐지면 미국 시장에서 우위를 차지하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "이번 계약으로 미국 시장 진출을 위한 커다란 전기를 마련된 것"이라고 밝혔다.