승인 시 EU서 린버크에 대한 네 번째 적응증 인정
EU집행위원회의 결정 오는 3분기 중 전망
애브비는 1일 CHMP가 전신 요법 대상인 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 성인 및 12세 이상의 청소년을 위해 린버크의 확대 사용 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다.
CHMP의 이번 결정은 3건의 글로벌 주요 임상 연구(Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 1,2)에서 중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자 2,500명 이상을 평가한 글로벌 3상 프로그램의 데이터를 근거로 이뤄졌다.
해당 연구에서 린버크는 두 가지 용량 모두 1차, 2차 평가 변수를 충족해 중등도 및 중증 아토피 환자를 대상으로 16주차 및 기타 시점에서 위약에 비해 유의한 피부 개선과 가려움증 감소 효과를 보였다.
린버크로 치료받은 환자에서 가장 일반적으로 보고된 이상 반응은 여드름, 비인두염 및 상부 호흡기 감염이었다.
애브비 마이클 세베리노 부회장은 "이번의 획기적인 성과는 아토피 피부염 환자를 위한 치료 개선 여정의 중요한 진전이다"며 "CHMP가 이러한 환자를 위한 추가적인 치료 방법으로 린버크의 잠재력을 인정해준 결과는 고무적이다"고 밝혔다.
한편, CHMP의 긍정적인 의견은 유럽연합에서 시판을 인가하는 유럽 집행위원회를 대상으로 하는 과학적 시판 허가 권고이다.
이 시판 허가는 유럽 연합의 모든 회원국에서 유효하며 승인될 경우 린버크의 네 번째 적응증이 될 예정이다.