미국 정부가 경쟁 부재로 가격 인상과 의료서비스 대한 접근을 감소시키는 전문의약품 등에 대한 타개책 마련을 계획하면서 약가인하가 예고되는 모습이다.

이에 따라 궁극적으로 국내 바이오시밀러의 미국 진출에도 호재로 작용할 것이란 전망이다.

한국바이오협회는 지난 9일(현지시각) 바이든 대통령의 '미국경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령행정명령'에 서명을 배경으로 이 같이 분석했다.

해당 행정명령은 경제성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위한 것을 목표로 하고 있으며, 10여개 연방정부 기관이 전문의약품 약가, 노동시장, 교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 72개 계획이 포함돼있다.

백악관 홈페이지에 공개된 헬스케어 분야에 대한 내용을 살펴보면, 경쟁 부재로 가격 인상과 양질의 의료서비스에 대한 접근을 감소시키는 전문의약품, 보청기, 병원 및 보험 등 4개 분야에 대한 타개책 마련 계획이 명시돼 있다.

특히, 전문의약품이 포함된 배경 관련해 미국인들이 다른 나라에 비해 같은 전문의약품인데도 불구하고 2.5배 이상을 지불하고 있고, 그 결과 미국인 4명 중 1명은 의약품 지불에 어려움 호소하고 있다는 점이 부연돼 있다.

실제로 미국은 OECD 32개국에 비해 전문의약품 약가가 256% 즉, 2.56배 높게 책정돼 있다.

브랜드의약품의 경우 344% 높고, 미국 매출 상위 60품목은 395%, 바이오의약품은 295% 높은 상황이다.

하지만 제네릭의약품(바이오제외)의 경우에는 OECD 32개국 약가의 84% 수준으로 OECD 32개국의 제네릭의약품(바이오제외) 약가가 미국에 비해 1.19배 높게 형성돼 있다.

한국과 비교했을 때는 미국의 전문의약품 약가가 3.05배로 OECD 32개국 평균과 비교했을 때보다 더 차이났다. 또 브랜드의약품의 경우 533% 높고, 미국 매출 상위 60품목은 579%, 바이오의약품은 453% 높은 것으로 나타났다.

반면, 제네릭의약품(바이오제외)의 경우에는 한국 약가의 32% 수준으로 저렴하며, 비브랜드의약품의 경우에는 한국의 57% 수준의 약가를 형성하고 있다.

결국 미국의 높은 약가는 의약품 제조기업들간의 경쟁 부재의 결과로 이로 인해 큰 제약 기업들은 연평균 15~20% 수익 증가했다는 게 미국 정부의 판단이다.(비의약품기업은 연평균 4~9% 증가)

행정 명령에 따라 전문의약품 약가 관련된 조치 계획은 총 4가지로 FDA가 주정부 및 전문기관과 협력해 캐나다로부터 전문의약품의 안전하게 수입 하게 하는 것 그리고 보건부(HHS)가 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원 강화의 내용을 담고 있다.

또 이를 위해 보건부(HHS)는 45일 이내에 높은 전문의약품 약가 인하 및 약가 조작 방지를 위한 종합 계획 수립하도록 돼 있다.

이밖에 연방거래위원회(FTC)가 브랜드의약품 기업들이 제네릭의 시장 진입을 지연시키기 위한 역지불 합의(Pay for Delay) 및 이와 유사한 거래를 금지할 규칙을 제정할 예정이다.

한편, 미국의 약가 관련 조치로 인해 향후 국내 바이오제약기업의 미국 수축 확대에는 긍정적인 영향으로 작용할 것으로 전망됐다.

한국바이오협회에 따르면 2020년 12월 기준 미국 FDA 허가를 받은 29개 바이오시밀러 중 국내산은 7개이다.

한국바이오협회는 "국내 기업에서는 미국 정부가 후속으로 발표할 약가 인하 조치에 대한 면밀한 분석을 통해 미국 출시 가격, 보험 등재, 파트너십 구축 등에 대한 전략을 수립해 미국 진출 확대 방안 강구가 필요하다"고 말했다.