모더나코리아는 삼성바이오로직스가 완제 위탁생산한 mRNA 기반 코로나 백신 '스파이크박스주 (Spikevax, mRNA-1273)'이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

이번 품목 허가는 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신이 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다.

앞서 모더나와 삼성바이오로직스는 지난 5월 코로나 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했으며, 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축해 5개월 만에 초도생산 물량을 국내에 출하한 바 있다.

이후 모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한 달여 만에 품목 허가를 획득했다.

현재 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 mRNA 백신은 필리핀(11월 26일)과 콜롬비아(12월 2일)에서도 긴급사용 승인을 받은 상태.

빠른 품목허가의 배경에는 국내에서 처음으로 완제 생산되는 mRNA 백신의 안정적인 공급을 위해 제약사와 정부가 협업이 있었다는 게 관계자의 설명이다.

스티븐 방셀 모더나 CEO는 "삼성바이오로직스와의 모더나 코로나 백신 완제품 생산 파트너십은 모더나가 미국 이외 지역에서 생산 능력을 높이는 데 많은 도움을 주고 있다"며 "모더나는 생산 파트너들과 함께 코로나 팬데믹 종식에 앞장서겠다"고 말했다.

존림 삼성바이오로직스 대표는"삼성바이오로직스가 생산한 제품이 국내 첫 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 의미 있는 이정표를 세운 것이다"이라며 "백신 공급에 대한 중요성이 증가함에 따라 안정적인 백신 공급을 위해 정부 및 고객사와 지속적으로 협력해 나갈 것이다"라고 덧붙였다.