항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 경구용 다중 키나아제 억제제 렌비마(성분명 렌바티닙)의 병용요법이 적응증을 확대했다.

한국MSD는 지난 달 22일 키트루다-렌비마 병용요법이 식품의약품안전처로부터 진행성 신세포암 1차 치료제 및 3상 임상시험 기반 진행성 자궁내막암 치료제로 적응증을 허가받았다고 11일 밝혔다.

이번 허가는 3상 임상인 CLEAR 연구(KEYNOTE-581/Study 307)를 기반으로 이루어졌다.

CLEAR 연구를 통해 키트루다-렌비마 병용요법은 기존 치료법인 수니티닙 대비 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 및 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 개선효과를 입증했다.

연구에 따르면 키트루다-렌비마 병용요법은 수니티닙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 감소시킨 것으로 분석됐으며, 사망 위험은 34% 감소했다. 전체 생존기간은 중앙값에 도달하지 않고 지속됐다.

또한 키트루다-렌비마 병용요법의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 71%, 수니티닙군은 36%를 기록했고 완전관해(Complete Response, CR)는 각각 16%와 4%였다.

이밖에 부분관해(Partial Response, PR)는 병용요법과 시니티닙군이 각각 55%와 32%로 나타났다. 임상에서 가장 빈번하게 관찰된 이상 반응은 설사와 고혈압이었다.

한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 "이번 허가로 기존에 치료 받은 적 없는 신세포암 환자와 옵션이 적었던 진행성 자궁내막암 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘다"면서 "LEAP 프로그램을 통해 앞으로도 암 환자들의 미충족 요구를 충족할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제시할 것"이라고 말했다.