미국 정부가 의약품 제조사의 품질관리 성숙도(Quality Management Maturity, QMM) 평가시스템 도입을 예고하면서 국내 기업의 대응책 마련이 요구되고 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 각 제조시설에 대해 원료의약품 및 완제의약품 품질관리성숙도(QMM) 등급을 매겨 외부에 공개하는 만큼 이에 대비해야 하다는 것.

특히, 제네릭의약품과 같은 가격 경쟁이 심하고 단가 인하가 중요한 업계에는 큰 영향을 줄 수 있다는 게 업계의 시각이다.

한국바이오협회는 FDA의 제조시설 등급제 추진과 관련해 향후 미칠 영향을 분석한 보고서를 12일 발표했다.

FDA, 제조사의 품질관리성숙도(Quality Management Maturity, QMM) 평가시스템 개발은 지난 2019년부터 의약품 부족을 완화하고 완제의약품의 품질을 향상시키기 위한 목적으로 논의가 시작됐다.

당시 FDA는 보고서를 통해 의약품 부족의 60% 이상이 의약품 품질 이슈에서 발생한다는 견해를 밝힌바 있다.

이 같은 논의의 결과로 지난 5일 FDA는 제조사의 QMM을 측정해 평가하는 시스템을 제안하는 백서(White paper)를 발간했다.

FDA는 백서를 통해 QMM 등급은 일부 등급이 낮은 기업은 주가에도 영향을 줄 수 있어 반대의견이 나올 수 있지만 성과 기반의 규제 관행을 향한 발전의 일부로 등급을 공개하는 공공 투명성은 산업개선에 필요한 선택이라는 입장이다.

한국바이오협회는 "FDA가 평가시스템이 시장에서 작동하려면 QMM 점수가 더 높은 시설의 제품에 대한 인센티브와 함께 낮은 등급의 제조사를 시장에서 몰아내거나 단기적으로 구매비용을 크게 증가시키지 않도록 해야 한다고도 함께 언급하고 있다"고 설명했다.

FDA의 QMM 등급으로 가기 위해서는 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)와 ICH Q10(의약품규제조화위원회 의약품품질시스템)을 거쳐 올라가야한다.

cGMP는 미국에서 합법적으로 의약품을 판매하기 위한 최소한의 제조표준이며, ICH Q10은 지식관리와 품질위험관리 원칙을 사용해 제품의 전 과정에 걸친 의약품 품질시스템의 개념으로 cGMP를 강화하고 있다.

여기에 더해 QMM(의약품 품질 성숙도)은 품질목표를 달성하고 지속적인 개선을 촉진하기 위해 일관되고 신뢰할 수 있는 강력한 비즈니스 프로세스를 통해 달성된 상태를 말한다.

현재 FDA는 QMM 등급 시스템이 보다 강력한 의약품 공급망과 제조품질에 대한 실행을 촉진할 수 있을 것으로 기대하고 있는 상황이다.

바이오협회는 "주요과제를 극복하고 핵심요소를 포함하는 등급 시스템은 FDA 뿐만 아니라 모든 이해관계자에게 이익을 제공할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

현재 시장에서는 FDA에서 허가된 의약품은 기본적으로 품질이 보장돼 있다고 생각해 의약품 구매 시 등급에 대한 고려는 하고 있지 않다.

즉, 의약품 구매 시 해당의약품의 제조시설은 구매 시 고려대상은 아니라는 것.

하지만 바이오협회는 FDA가 추진하는 QMM 등급 공개는 제네릭의약품처럼 가격경쟁이 심한 의약품 군에서는 영향을 줄 것으로 전망했다.

한국바이오협회는 "미국에 의약품을 수출하거나 준비하고 있는 국내 기업들은 새로 도입하고자 하는 QMM 등급평가에 영향을 미치는 품질 지표와 도입 일정 등을 계속 모니터링해 새로운 제도 시행에 대비해야 한다"고 덧붙였다.