국내 제약바이오 기업이 글로벌 경쟁력 강화를 위해 해외시장 진출에 노력하고 있는 가운데 이를 실현하기 위해서는 결국 신약 출시가 필연적이라는 분석이다.

최근 많은 바이오기업이 라이센스 아웃을 목표로 파이프라인 확장을 시도하고 있는 가운데 신약 개발을 위한 협력을 설계해야한다는 지적이다.

한국바이오협회는 29일 '글로벌 생명공학 기업이 되기 위한 전략' 브리프 보고서를 통해 기업 성장을 위한 요건을 살펴봤다.

먼저 지난 10년 동안 바이오 제약 중소기업의 가장 두드러진 변화는 대형 제약회사에 의존하지 않고 자체적으로 신약을 출시하고 있다는 점이다.

2016년부터 2018년 기간 중에 미국 식품의약국(FDA)에 제출된 모든 신규분자물질(NMEs)의 4분의1이상이(약 27%) 최초로 신약을 출시하는 업체에 의한 것이었고 이는 2006년부터 2010년 기간 대비 3배 이상 증가한 수치다.

즉, 이 같이 기업들의 자체적인 신약 개발은 신제품을 출시로 이어져 더 많은 환자를 돕고 효과를 극대화하고 상업적 범위를 확장하는 노력으로 이어지면서 회사의 성장을 주도하고 있는 셈이다.

2010년에서 2020년까지 생명공학 회사의 최초 신제품 출시를 조사한 결과 최초 약물 출시의 약 85%가 미국에서 이루어졌고 다른 해외시장 출시의 3/4가 미국 출시 후 2년 이내 이루어졌다.

국제적으로 출시된 의약품 중 미국 이외의 시장은 전체 매출의 약 35%를 차지했으며, 이 점유율은 시간이 지남에 따라 증가하며 미국에서 조기 출시로 인해 미국에서의 수익이 더 일찍 정점에 도달하는 모습을 보였다.

또한 미국 이외의 지역에서 파생된 매출 점유율은 개별 의약품에 따라 전 세계 매출의 20% 미만 에서 50% 이상까지 다양했다.

아울러 지역적인 전염병, 치료 패러다임 및 환자 요구의 특성에서 새로운 시장으로의 확장을 위한 회사의 전략 선택에 이르기까지 다양한 요인에 의해 차이가 발생하는 것으로 분석됐다.

실제 희귀질환을 대상으로 시장에 진출한 11개 바이오기업을 조사한 결과, 일부 국가에는 일반적으로는 직접모델을 통해 진출하고 다른 국가에는 파트너십을 활용하는 것으로 나타났다.

가령 독일과 프랑스는 직접 진출하는 범주에 대부분 속해 있으며 일본은 Hybrid(직접 + 파트너십) 방법으로의 접근율이 높았다. 한국의 경우 주로 파트너십을 통해 접근하는 국가였다.

이러한 중소바이오기업의 성장에는 자금력 및 M&A의 영향이 컸다는 게 바이오협회의 시각이다.

지난 5년 동안 소규모 제약회사들은 비교적 쉽게 자금을 조달할 수 있었고 벤처캐피털(VC) 자금은 특히 2018년에 40억 달러가 의료분야에 유입됐다.

또 M&A 규모가 증가함에 따라 소규모 회사에 대한 가치평가 프리미엄도 함께 증가했고 대형 제약회사들은 비용 시너지를 통해 프리미엄을 달성하기 쉬운 메가딜에 집중하는 경향을 보였다.

이밖에도 제조, 판매, 환자 서비스 및 약물 감시 등의 전문적인 지원을 제공할 수 있는 벤더가 증가하고 있어 대규모의 조직을 갖추지 않고도 성공적으로 상업화할 수 있다는 점도 영향이 있는 것으로 조사됐다.

한국바이오협회는 "국내·외 바이오 스타트업들의 성장전략을 논의하는 '2021 Global IR'에서 가장 중점적으로 강조된 핵심은 국경을 초월한 협력이었다"며 "글로벌 네트워크를 뒷받침 할 수 있는 기반으로 VC와 파트너십을 통해 글로벌 진출을 추진하는 전략이 필요하다"고 조언했다.

이어 협회는 "글로벌 가치사슬이 변화하고 한국 생명공학 분야 벤처투자가 증가하고 있는 현시점이 해외시장에 뛰어들어야 하는 적기로 보인다"며 "아시아 시장이 급속한 성장을 보일 것으로 전망되는 만큼 기회를 적절히 활용해 국내 바이오기업들이 글로벌 진출을 위해 적극적으로 임해야 한다"고 덧붙였다.