중국 바이오 시장이 자체 임상 기반 치료제의 허가신청 거부나 바이오기업의 예비상장폐지명단 등재 등으로 불확실성이 늘어나고 있는 모습이다.

이에 따라 이미 중국기업과 기술이전 등의 접점을 가지고 있는 국내제약바이오기업의 노선에도 고민이 커지고 있다.

미국 증권거래위원회(이하 SEC)에 따르면 7월 5일 기준 예비상장폐지기업에 레전드 바이오텍(Legend Biotech) 아이맵(I-Mab) 등 중국기업이 새롭게 추가됐다.

이미 SEC는 지난 3월 처음으로 중국기업 5곳을 예비 상장폐지명단에 등재해 바이오신약 개발기업인 베이진(Beigene), 자이랩(ZaiLab), 허치메드(HUTCHMED)를 포함시킨 바 있다.

명단 등재 이후 베이진은 4월 11일 감사인을 중국에서 미국에 기반을 둔 감사인으로 변경했다고 밝혔으며, 자이랩도 유사한 조치를 취했으나 이러한 변화가 SEC의 규정을 만족할지는 아직 알 수 없는 상태다.

해당 조치는 미국에서 지난 2020년 12월부터 새로 외국 상장기업 회계기준에 적용된 외국기업책임법(HFCAA)에 따른 것으로 미국 상장기업회계감독위원회(PCAOB)의 3년 연속 회계감사 기준을 준수하지 않은 상장기업을 증권거래소에서 거래 정지 혹은 상장 폐지할 수 있도록 하고 있다.

하지만 업계는 이 같은 조치의 적용 대상은 외국 기업 전체이나 사실상 표적은 중국기업이라고 보고 있는 상태다.

이미 예비상장폐지명단에 포함된 기업은 국내 바이오사들과 기술이전 계약을 맺은 곳이 많아 결과와 별개로 현 상황이 불확실성을 높인다는 평가다.

특히, 기술이전의 경우 단계별 마일드스톤 성과에 따라 기술이전비용이 추가되는 만큼 중국 바이오사의 대내외적인 어려움이 국내 바이오사로도 연결될 수 있다는 지적이다.

또한 지난 3월 말에는 릴리와 중국 이노벤트 바이오로직스가 공동 개발한 항 PD-1 항체치료제 신틸리맙(sintilimab)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인신청 보완요구를 받은 이후 계속 미국 허가문턱을 넘지 못하고 있다는 점도 불안요소 중에 하나다.

이밖에도 허치메드와 상하이 준시 바이오사이언스 역시 지난 5월 FDA로부터 각각 수루파티닙(surufatinib)과 토리팔리맙(toripalimab)이 각각 임상시험 설계와 제조상의 문제로 허가신청서에 대한 보완요구서한(complete response letter, CRL)을 받은 상태다.

한국바이오협회는 현재 중국 내에서 많은 면역항암제 임상시험이 진행되고 있지만 FDA발표를 근거로 중국 내 시판만이 아닌 미국 진출을 위해서는 미국인을 포함한 다양한 인종이 포함돼야 할 것으로 내다봤다.

결국 최근 이뤄지고 있는 중국기업이 신청한 치료제의 FDA 승인 거부사례가 미국 등 선진국 진출을 추진하는 많은 중국기업들에게 큰 경종을 울렸을 것이라는 진단이다.

바이오업계 관계자는 "중국에 진출한 미국, 유럽 기업도 향후 계속될 수 있는 불확실성으로 안정적인 사업 운영을 위해 중국 이외의 국가로도 관심을 보이고 있는 상황이다"며 "국내 바이오기업과 중국과의 접점이 계속 늘어나고 있는 상황에서 다양한 관점의 접근이 필요해 보인다"고 말했다.