메드트로닉코리아는 무전극선 심박동기 '마이크라 AV'에 대한 건강 보험 급여 등재를 마치고 시장에 출시했다고 7일 밝혔다.

마이크라 AV(Micra™ AV)는 방실전도 차단 환자를 포함해 다양한 부정맥 환자군에 적용할 수 있는 이식형 심박동기.

과거 심방과 심실 사이의 전도가 차단된 방실전도 차단 환자는 전통적으로 흉곽(쇄골)을 절개해 전극선을 삽입하고 쇄골 부위에 심박동기 포켓을 만들어 전극선과 연결하는 흉곽 절개방식으로 치료돼 왔다.

하지만 마이크라 AV는 약 2.6cm 크기의 기기 안에 심장의 움직임을 감지하고 심방과 심실의 페이싱을 조율하는 알고리즘을 집약한 무전극선 심박동기다.

흉곽 절개 없이 대퇴정맥을 통해 카테터로 우심실 안에 심박동기를 바로 이식할 수 있는 것이 특징. 쇄골 부위에 배터리를 삽입하지 않기 때문에 외관상 드러나지 않고 전극선이 필요하지 않아 어깨의 움직임에 방해를 주지 않을 뿐만 아니라 감염 등의 실질적인 합병증 위험을 줄여준다.

특히 앞서 국내에서 허가돼 사용해오던 무전극선 심박동기 마이크라 VR이 심방세동 등 단방 조율을 제공했다면 마이크라 AV는 양방 조율 치료를 추가로 제공한다.

이로써 메드트로닉은 자사의 무전극선 심박동기 마이크라로 치료받을 수 있는 부정맥 환자군을 확대하게 됐다.

마이크라AV에 대한 국내 허가는 마이크라의 안전성과 효과성을 평가한 MARVEL 2 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

해당 연구는 마이크라의 내부 센서가 심방의 수축을 모니터링 및 감지하고 심방과 심실 간 조화를 이루도록 심박을 조율하는 방실 조화(AV synchrony) 제공 여부를 평가한 것.

그 결과 정상동리듬(normal sinus rhythm)을 보인 완전방실차단 환자군 94.3%에서 방실 조화를 확인했다.

또한 마이크라는 1800여명이 넘는 환자 데이터 비교를 통해 안전성을 입증한 바 있다. 전세계 PAR(Post-Approval Registry) 데이터와 경정맥 심박동기 레퍼런스 데이터셋을 비교한 결과 시술 후 1년 동안 주요 합병증 발생률이 기존 자사 심박동기 대비 63% 감소했다.

정보영 대한부정맥학회 학술이사는 "특히 무전극선 심박동기 마이크라의 등장은 기존 심박동기 형태의 틀을 깼다"며 "마이크라 AV를 통해 환자들에게 심방과 심실이 조율된 정상적인 페이싱까지 제공할 수 있게 됐으며 무엇보다 합병증 위험을 줄인 옵션이라는 점이 의료진으로서 고무적이다"고 말했다.

유승록 메드트로닉코리아 마케팅 총괄은 "무전극선 심박동기 마이크라 AV는 메드트로닉이 가진 혁신 기술의 총 집합체"라며 "앞으로도 획기적인 기술을 바탕으로 환자들의 치료와 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다"고 전했다.