정맥주사용 항-CD3 항체 티지엘드(성분명 테플리주맙)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 제1형 당뇨병 발생을 지연시키는 첫 치료제가 등장했다.

미국 바이오제약사 프로벤션 바이오는 티지엘드가 8세 이상의 소아 및 성인 2기 1형 당뇨병 환자들의 3기 1형 당뇨병 단계 진입을 지연시켜 주는 최초이자 유일한 면역조절제로 허가받았다고 지난 18일 밝혔다.

제1형 당뇨병은 면역체계가 인슐린을 만드는 세포를 공격하고 파괴하면서 발생하는 자가면역질환으로 3기 1형 당뇨병으로 진행된 환자는 평생 동안 인슐린 주사를 맞아야한다.

티지엘드는 인슐린 생산세포를 공격하는 면역 세포를 비활성하는 동시에 면역 반응을 조절하는데 도움이 되는 세포의 비율을 증가시켜 3기 1형 당뇨병 진행을 지연시키는 것으로 알려졌다.

허가의 근거가 된 임상은 TN-10연구로 1형 당뇨병 관련 자가항체 2개 이상, 이상혈당증이 있는 것으로 정의된 2기 1형 당뇨병이 있는 환자 76명을 대상으로 3기 1형 당뇨병 진단까지의 기간을 평가했다.

연구결과 추적관찰기간 중앙값 51개월 동안 3기 1형 당뇨병을 진단받은 환자 비율은 티지엘드 치료군(44명)이 45%, 위약군(32명)이 72%로 나타났다.

또 무작위 배정 후 3기 1형 당뇨병 진행까지의 기간 중앙값은 티지엘드 치료군이 50개월, 위약군이 25개월로 분석됐다.

프로벤션 바이오의 설립자인 애슐리 팔머 대표는 "이번 승인이 1형 당뇨병 커뮤니티를 위해 역사적인 성과를 기록한 날"이라며" "8세 이상의 2기 1형 당뇨병 환자들의 3기 단계 진입시기를 지연시켜 줄 패러다임 전환적인 돌파구가 열은 셈"이라고 강조했다.

한편, 프로벤션 바이오는 지난달 사노피와 미국시장에서 '티지엘드'의 공동판촉(co-promotion)을 진행키로 합의한 바 있다.

사노피 미국법인 올리비에 보질로 제네럴 메디슨 부문 대표는 "사노피가 보유하고 있는 탄탄한 인프라와 내분비계 치료제 분야의 전문성을 활용해 티지엘드'가 미국 내에서 필요로 하는 환자들에게 원활하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것"이라고 말했다.

현재 티지엘드는 1병 당 1만3850달러에 판매될 것으로 보이며, 14병 식이요법은 정가 기준으로 19만3900달러로 예측된다.