국내에서 개발된 PD-L1 단클론항체의 2상 임상 데이터가 공개됐다.

이뮨온시아(대표 김흥태)는 4일 싱가포르에서 열린 유럽임상종양학회 아시아(ESMO ASIA 2022)에서 PD-L1 단클론항체인 IMC-001의 NK/T세포 림프종 임상 2상 결과를 구두 발표했다.

이번에 공개한 연구는 급성 림프모구 백혈병(acute lymphoblastic leukemia, ALL)을 치료하는 데 사용되는 표준 약제인 L-asparaginase 요법에 실패한 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 한 임상 2상 결과다. 국내 8개 기관에서 연구가 진행중이다.

발표에 따르면 현재까지 평가가능한 10명의 환자 중 6명에서 객관적 반응률(ORR) 60%를 기록했고, 특히 반응이 관찰된 6명 모두에서 100% 완전관해(CR)를 보였다. 이중 4명은 1년 이상 투여가 지속되고 있는 등 약물의 안전성과 (장기독성) 반응 지속성 측면에서도 탁월한 성과를 보이는 것으로 나타났다.

이러한 결과에 힘입어 IMC-001의 임상시험 결과는 올해 ESMO Asia에서 Minioral Session에 선정됐다.

임상시험 책임자(PI)로서 이번 구두발표를 맡은 삼성서울병원 김원석 교수는 IMC-001에 대해 “60%의 완전관해와 반응률은 이전의 약제에 비해 탁월한 성적으로 보이며, 부작용면에서도 3등급 이상의 부작용은 매우 드물어 안전성에 대한 우려도 적어, 같은 계열의 PD-L1 약제중 가장 우수한것으로 (best-in-class) 사료된다”며, 이러한 성적에 기반하면 승인에 충분한 조건을 갖추어 동일계열 약제의 국산화 및 세계화에 기여할 것으로 예상된다”라고 평가했다.

NK/T 세포 림프종은 중국•한국 등 아시아 지역에서 주로 발생하는 희귀암종으로 현재 치료법은 방사선 및 화학요법이 주를 이루고 있다. 하지만, 2년 이내 재발률이 75%로 높고 재발시 표준요법이 없어 미충족 의료수요가 매우 높은 암종이고 아직까지 전세계적으로 승인받은 면역항암제도 없는 상황이다.

IMC-001은 현재 면역항암제 시장에서 근간이 되는 면역관문억제제인 PD-L1항체로서, T세포에서 발현되는 PD-1과 암세포 표면에서 발현하는 PD-L1 간 결합을 강력하게 억제하여 T세포의 항암 활동을 활성화시키는 기전을 가진다. 또한 Human IgG1을 사용하여 Fc effector 기능을 유지하고 있기 때문에, ADCC(antibody-dependent cellular cytotoxicity) 기능을 보유하고 있는 특징을 갖고 있다.

이뮨온시아 김흥태 대표는 “이번 성과로 미충족 수요가 큰 NK/T세포 림프종의 2차 치료제로서 새로운 표준을 제시했다”며, “이를 계기로 NK/T세포 림프종이 호발하는 지역인 중국등에 기술이전의 기회가 한층 높아질 것으로 기대하고 있으며, 향후 고형암에서 적응증 확장을 위한 추가 임상을 준비중이다”라고 밝혔다.

이뮨온시아는 한국의 유한양행과 미국 나스닥 상장사인 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문 신약개발 바이오기업으로서, PD-L1 항체인 IMC-001외에도 CD47 항체인 IMC-002와 이중항체인 IMC-201 등의 파이프라인을 보유하고 있다.