인도 최대 바이오시밀러 기업인 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 인수하면서 미국 시장 내 경쟁구도 변화가 예고되고 있다.

지난 2월 말 바이오콘은 비아트리스 바이오시밀러사업을 33억 달러에 인수한다고 발표했으며, 11월 29일 인수거래가 완료됐다고 최종 공지했다.

비아트리스는 화이자의 사업부문이었던 업존과 마일란이 지난 2020년 11월 합병되면서 설립된 브랜드제품, 제네릭, 바이오시밀러 보유 글로벌 제약사다.

이번 인수로 바이오콘은 비아트리스가 가지고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권을 확보했으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 4개 바이오시밀러를 보유하게 됐다.

구체적으로 완전소유권을 확보한 바이오시밀러는 공동 소유권을 보유하고 있었던 트라수트주맙(Trastuzumab), 페그필그라스팀(Pegfilgrastim), 베바시주맙(Bevacizumab), 인슐린데굴르덱(Glargine), 인슐린아스파트(Aspart), 퍼투주맙(Pertuzumab), Glargine 300U와 기존에 기술이전을 받았던 아달리무맙(Adalimumab), 에타너셉트(Etanercept), 그리고 신규로 확보한 애플리버셉트(Aflibercept) 이다.

특히, 황반변성치료제로 잘 알려진 아일리아의 바이오시밀러의 경우 미국에서 최초로 바이오시밀러 신청을 한 약물이라는 점에서 강점을 가지고 있다.

바이오콘은 이번 인수를 통해 선진국과 신흥국에 출시된 8개의 바이오시밀러를 포함해 당뇨, 항암, 면역학 등의 분야에 걸쳐 20개의 파이프라인을 보유해 바이오시밀러 시장에서 영향력 확대가 전망된다.

현재 미국에는 2022년 11월 17월 기준 총 39개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 올해만 6개의 바이오시밀러가 허가받은 상태다.

이중 4개의 바이오시밀러는 상호교체가능 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)로 바이오콘의 셈글리(Semglee), 베링거인겔하임 실테조(Cyltezo), 릴리 레즈보글러(Rezvoglar), 코히러스 바이오사이언스 시멀리(Cimerli) 등이다.

오리지널 의약품별로 살펴보면, 휴미라에 대한 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐고, 다음으로 뉴라스타 6개, 허셉틴 5개, 아바스틴 및 레미케이드가 각각 4개, 뉴포젠 및 리툭산이 각각 3개 순으로 많이 허가됐다.

기업별로 살펴보면, 가장 많이 허가받은 기업은 미국의 화이자로 총 7개의 바이오 시밀러를 허가받았으며, 한국의 삼성바이오에피스와 미국의 암젠이 각각 5개를, 인도 바이오콘, 스위스 산도스, 한국 셀트리온이 각각 4개 순으로 허가를 많이 받았다.

이런 상황에서 글로벌바이오시밀러 시장규모는 오는 2030년까지 현재의 3배가 넘는 740억 달러에 달할 전망이다.

이중 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 2015~2021년 중 연평균 성장률이 97%에 달할 정도로 같은 기간 유럽의 48%와 세계 여타 지역의 39%에 비해 가장 높은 급성장세를 지속하고 있으며, 앞으로도 연평균 성장률 26%를 보일 전망이다.

당장 내년 1월부터는 글로벌 의약품 매출 1위인 휴미라의 바이오시밀러가 출시될 예정으로 오리지널 의약품인 휴미라와 바이오시밀러간, 그리고 바이오시밀러들간에도 치열한 경쟁이 예상된다.

바이오업계 관계자는 "바이오시밀러 시장이 커지는 만큼 경쟁도 치열해지고 있다"며 "바이오콘이 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 완전 인수해 미국 내 경쟁도 심화될 것으로 보인다"고 말했다.