호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 예방하는 최초의 장기 지속형 항체인 니르세비맙(Nirsevimab, 제품명 베이포터스)이 실제 임상현장에서도 입원율 감소 효과를 입증했다.

사노피는 지난 8일부터 12일(현지시간)까지 포루투갈 리스본에서 개최된 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 임상 3b상 연구인 'HARMONIE'의 결과를 발표했다고 16일 밝혔다.

이번 ESPID에서 발표된 HARMONIE(Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) 연구는 니르세비맙을 한차례 근육주사한 후 나타난 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.

연구는 2022~2023년 RSV 시즌 동안 실제 임상현장(real-world setting)의 자료를 수집하기 위해 프랑스, 독일 및 영국 내에서 총 250여 곳의 의료기관에서 총 8000명 이상의 영유아를 대상으로 진행됐다.

연구결과 니르세비맙을 1회 투여받은 생후 12개월 미만 영‧유아들의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 하기도 감염증(LRTD) 원인 입원률이 비 투여 대조그룹에 비해 83.21% 감소한 것으로 나타났다.

또 니르세비맙은 중증 RSV 관련 하기도 감염증으로 인한 입원율을 75.71% 감소시켰으며, 모든 원인에 의한 하기도감염증 입원율을 58.04% 줄였다.

사노피는 지난 2017년 세계 각국에서 입원, 외래환자 및 후속 치료과정을 포함해 RSV와 관련해 지출된 의료비가 48억2000만 유로에 달했다는 점을 고려했을 때, 이 같은 성과는 공공보건에 긍정적인 지표라고 강조했다.

사노피 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 백신담당 부사장은 이번 겨울에는 팬데믹이나 팬데믹 이전보다 RSV 관련 유아 입원률이 더 높았던 시기다"며 "이번 연구데이터는 니르세비맙이 소아 입원에 미치는 실제적인 영향과 공공보건에서의 중요성을 보여줬다"고 말했다.

실제 전 세계적으로도 RSV는 매년 약 10만2000명의 어린이가 사망하고 있는 상황. 이 중 약 절반은 생후 6개월 미만의 유아이며 대부분은 개발도상국으로 알려져 있다.

소아감염학회 최영준 총무이사(고대안암 소청과)는 "RSV는 생후 1~3살까지 50~60%가 걸리며 3살까지는 100% 걸린다고 볼 정도로 발생률 자체가 매우 높다"며 "단순히 감기로 그치지 않기 때문에 보호자의 간병 등 사회적 비용에 따른 부담 역시 높다"고 설명했다.

이 때문에 지난해 11월 니르세비맙은 유럽에서 허가를 취득한 니르세비맙이 실제 임상현장에서도 긍정적인 데이터를 얻었다는 점은 향후 경쟁에도 유리한 고지를 점유할 것으로 전망된다.

니르세비맙은 올해 3분기 유럽에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득할 것으로 전망된다. 사노피는 미국 시장에 니르세비맙을 최대한 빠른 시일 내 출시한다는 계획이다.