아토피 피부염 치료제 듀피젠트가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재평가 협상에 돌입하면서 과연 어떠한 전략으로 이를 극복할지 주목된다.

RSA 계약으로 구체적인 건강보험재정 소요 범위를 예측하기 어렵지만 건강보험 청구액이 매년 증가하면서 재평가 시 가격 하락은 불가피할 것으로 예상되는 상황.

특히 듀피젠트가 중증 천식과 영유아 아토피 피부염 등 급여 확대를 노리고 있어 이중으로 급여가 인하될 가능성도 있다는 점에서 사노피의 셈법도 복잡해질 것으로 보인다.

27일 제약업계에 따르면 사노피가 국민건강보험공단과 오는 12월 31일 만료되는 듀피젠트의 RSA 재평가 협상을 진행하고 있는 것으로 파악됐다.

현재 국내 약가제도상 RSA 약제는 계약 기간 만료 때마다 추가로 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가받게 돼 있다. 듀피젠트의 경우 올해 RSA 재계약을 마무리 지어야 내년에도 보험급여 적용이 가능하다.

타 치료제의 사례를 봤을 때 RSA 재계약 실패로 이어지지 않을 가능성이 높지만, 약가 인하 폭이 재계약 협상에 걸림돌로 작용할 가능성이 높다.

듀피젠트는 2021년 1월부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정 특례가 적용된 이후 꾸준히 청구액 규모가 커졌다.

2021년 청구액 386억원(44위)에 이어 2022년 상반기 326억원으로 청구액 순위를 16위까지 끌어올리는 저력을 보였다. 단순 계산을 해봤을 때 2021년 대비 2022년 청구액이 약 2배가량 상승했다.

여기에 올해 소아청소년 아토피로 급여가 확대 적용됐다는 점을 고려했을 때 청구액은 더 커졌을 가능성이 높다. 물론 RSA가 적용되는 만큼 실제 청구액은 이보다 적겠지만 정부 입장에서는 매년 커지는 청구액이 RSA 재계약 논의에 주요한 요인이 될 수밖에 없는 셈이다.

또 최근 아토피 질환에 JAK 억제제 계열 치료제들이 순차적으로 급여권에 진입했다는 점도 RSA 재계약에 걸림돌이 될 수 있다.

특히, 사노피가 올해 듀피젠트의 중증 천식과 영유아 아토피에 대한 급여를 추진하고 있다는 점도 RSA 계약과 맞물려 고민을 할 수밖에 없는 요소다.

최근 중증 천식 치료의 생물학적제제에 대한 요구도가 높아지고 있고 정부 역시 국회 토론회 등에서 긍정적인 논의를 언급하면서 급여 진입 기대감이 있는 상태다.

또 듀피젠트가 지난해 11월 만 6개월부터 만 5세 영유아의 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받아 유일한 선택옵션이라는 점도 급여 논의에 장점으로 작용할 가능성이 높다.

해당 적응증 확대는 LIBERTY AD PRESCHOOL 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상 결과를 근거로 이뤄졌으며, 연구 결과 유의한 피부 병변 개선 효과를 확인했다.

듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용투여 16주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 0점 또는 1점(병변 없음 또는 병변 거의 없음)을 달성한 비율은 28%로 위약군 4% 대비 유의한 아토피피부염 병변 개선 효과를 확인해 1차 유효성 평가변수를 충족했다.

다만, 중증 천식과 영유아 아토피 적응증의 급여진입 시기에 따라서 약가 인하 폭이 커질 수 있어 제약사와 정부의 입장차가 발생할 수 있다.

예를 들어 RSA 재계약 협상을 통해 약가인하 혹은 분담액 폭이 커지는 상황에서 동일 치료제 새 적응증의 급여진입으로 약가인하가 이뤄진다면 2번의 약가인하를 연달아 겪을 수 있는 것.

결국 사노피 입장에서는 RSA 재계약 협상과 함께 급여 논의를 어떻게 이끌어갈 것인지도 향후 숙제가 될 수 있다는 의미다.

제약업계 관계자는 "RSA 재평가가 끝난 뒤 급여확대 논의가 이뤄지는 적응증이 2건인 만큼 추후 약가인하에 대한 부담이 있을 것으로 본다"며 "일정상 한 번에 모든 논의가 진행되지는 않겠지만 RSA 재평가 기간과 급여확대가 맞물려 있는 만큼 어떻게 논의를 이끌어 갈 것인지에 대한 고민이 있을 것으로 본다"고 말했다.