호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 연달아 허가받으며 변화가 예고된 가운데 영아 보호를 위해 임신부를 대상으로 접종하는 최초의 백신이 등장하며 새 이정표를 세웠다.

미국 식품의약국(FDA)는 지난 21일(현지시간) 화이자의 2가 RSVpreF 백신 아브리스보(Abrysvo)를 임신 32주에서 36주 사이의 임신부를 대상으로 능동면역을 일으켜 출생부터 생후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 및 중증 하기도질환을 예방하는 용도로 승인했다고 발표했다.

앞서 아리스보는 지난 5월 말 60세 이상 고령자들에게서 RSV에 의한 하기도 감염증 예방백신으로 FDA 허가를 취득했으며, 이번 허가로 임상연구 당시 계획했던 성인과 신생아를 대상으로 한 적응증을 모두 획득했다.

이번 허가는 임산부에게 RSV 백신을 접종해 출생 후 영아를 RSV로부터 보호하는 백일해 예방접종과 같은 방식을 채택한 MATISSE 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.

연구결과 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.

아브리스보는 임신 32주에서 36주 사이의 임신부 하위그룹에서 위약과 비교했을 때 출생 후 90일 이내에 중증 하기도질환 위험을 91.1% 감소시켰고 하기도질환 위험은 34.7% 감소시켰다.

또 출생 후 180일 이내에는 중증 하기도질환 위험을 76.5% 감소, 하기도질환 위험을 57.3% 줄였다.

이에 대해 서울 대학병원 감염내과 A 교수는 "개인적인 생각으로 영유아를 대상으로 접종했을 때 개발이 어려웠던 전례가 있었기 때문에 산모를 대상으로 임상 디자인을 구상했을 것으로 본다"며 "RSV가 가장 취약한 경우가 신생아, 영아기이기 때문에 산모 접종을 통해서 면역을 제공해준다는 점은 좋은 옵션이라는 생각"이라고 밝혔다.

특히, 사노피와 아스트라제네카의 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체인 니르세비맙(제품명 베이포투스)이 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환(LRTD)을 예방하는 용도라는 점을 고려했을 때 임신 중 접종이 이뤄지는 아브리스보가 차별성을 가질 것으로 전망된다.

또 니르세비맙은 지난 6월 FDA 항균제자문위원회로부터 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치 의견으로, 2세 이하 2번째 환절기 접종에는 찬성 19표, 반대 2표로 임상적 유의성이 더 높다고 승인이 권고됐던 만큼 아브리스보도 빠르게 정부 백신 접종 계획에 진입할 가능성이 높은 상태다.

화이자는 최초로 모성 예방접종 백신이 허가받은 만큼 공공보건의 측면에서도 의미 있는 성과라는 시각.

화이자 애널리사 앤더슨 부회장은 "아브리스보가 최초이자 유일한 모성 예방접종 백신으로 허가를 받은 것은 학계뿐만 아니라 공중보건에도 중요한 이정표를 세운 것"이라며 "RSV 감염으로 인한 중증 위험성이 가장 큰 연령대라 할 수 있는 생후 6개월 이하의 영‧유아들을 보호하는 데 큰 도움을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.