경피적 대동맥 판막 치환술에 이어 삼첨판막 치환술 시장을 잡기 위한 글로벌 의료기기 기업들의 경쟁이 본격화되고 있다.

에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 한달 만에 애보트가 바싹 뒤를 쫓으며 강력한 경쟁자로 떠오르고 있기 때문이다.

16일 의료산업계에 따르면 애보트의 경피적 삼첨판막 치환술 시스템인 트라이클립(Triclip)에 대한 FDA 승인이 임박한 것으로 파악됐다.

이미 다양한 수술 및 시술법이 시행되고 있는 대동맥 판막 질환과는 달리 삼첨판막은 아직까지 개흉 수술 외에는 대안이 없는 것이 사실이다.

좌심실과 좌심방에 대한 중요성이 부각되다보니 승모 판막이나 대동맥 판막 질환을 잡을 경우 삼첨판막까지 손대지 않아도 된다는 것이 의학계의 정설이었기 때문이다.

하지만 삼첨판막 역류(TR)가 생각과 달리 매우 치명적이며 승모판막이나 대동맥 판막을 통해 제어할 수 없다는 보고가 이어지면서 미충족 수요를 채우기 위한 움직임이 시작됐다.

의학계와 더불어 심혈관계 질환에 특화된 의료기기 기업들의 도전이 시작된 셈이다.

시장은 일단 에드워즈라이프사이언시스가 선점했다. 이달 초 경피적 삼첨판막 치환술 시스템인 이보크(EVOQUE)가 세계 첫 FDA 승인을 받으며 시장 진출에 성공했기 때문이다.

이보크는 30일, 6개월, 1년에 걸쳐 진행된 안전성과 유효성 임상에서 90.1%의 생존율과 88.4%의 심부전 위험 감소 효과를 인정받아 FDA 문턱을 넘는데 성공했다.

그러나 이같은 선점 효과는 잠시일 것으로 보인다. 또 다른 경쟁자인 애보트가 트라이클립을 통해 빠르게 뒤를 쫓고 있는 이유다.

실제로 FDA 자문위원회는 지난주 애보트의 트라이클립의 승인 신청에 대한 회의를 열고 만장일치로 안전성에 찬성표를 던졌다.

또한 유효성에 대해서도 14명 중 12명이 이를 인정했으며 이점이 위험보다 크다는 의견도 13대 1로 압도적으로 많았다.

이같은 결정에는 'TEER'와 'TRILUMINATE'로 명명된 임상이 큰 영향을 미쳤다. 미국심장학회에서 공개된 이 연구에 따르면 트라이클립을 사용한 환자는 87%가 삼첨판막 역류(TR) 개선을 보였으며 이같은 효과는 1년간 지속됐다.

FDA 자문위원회의 의견은 승인에 결정적 영향을 주는데다 통상 30~90일 이내에 이에 대한 결정이 내려진다는 점에서 트라이클립은 빠르면 다음달 승인이 가시화되고 있다.

애보트 라스(Lars Søndergaard) 부사장은 "삼첨판막은 삶의 질을 크게 악화시키지만 지금까지 치료 옵션이 거의 없었다"며 "트라이클립이 승인된다면 매우 효과적인 대안이 될 것"이라고 설명했다.

하지만 승인을 100% 확신할 수 있는 상황은 아니다. 일각에서 지속적으로 임상이 오픈라벨로 진행된 것을 문제 삼고 있기 때문이다. 결국 플라시보 효과에 대한 논란이다.

실제로 애보트는 트라이클립의 임상에서 삶의 질 척도인 'KCCQ'의 변화를 강조했다. 12개월 후 점수 변화를 1차 평가 변수로 사용한 것.

하지만 일부 학계와 FDA 자문위원회 패널은 오픈라벨로 이같은 평가가 이뤄진 만큼 실제 환자들에게 플라시보가 없었는지를 확인해야 한다는 의견을 내고 있다. 유효성을 두고 자문위원회에서 일부 반대표가 나온 이유다.

이에 따라 과연 애보트가 이 부분에 대한 소명을 통해 예정대로 올해 상반기 FDA 승인을 이뤄낼 수 있을지 혹은 에드워즈라이프사이언시스의 독주가 당분간 지속될지에 대해 관심이 모아지고 있다.