차세대 치료기기로 불리는 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)을 두고 글로벌 의료기기 기업들의 경쟁이 더욱 가열되고 있다.

지난해 말부터 미국 식품의약국(FDA) 승인이 이어지면서 치열한 선두 경쟁이 벌어지고 있는 것. 일단 메드트로닉과 보스톤사이언티픽이 승기를 잡은 가운데 애보트와 J&J가 경쟁에 가세하는 모습이다.

18일 의료산업계에 따르면 PFA 시장을 두고 글로벌 의료기기 기업들이 본격적인 점유율 경쟁에 돌입한 것으로 파악됐다.

PFA 시스템은 과거 열 절제술의 단점을 보완한 치료기기로 펄스장을 통해 조직을 선택적으로 제거할 수 있어 심방세동 분야에 새로운 치료법으로 주목받고 있다.

과거 고온이나 저온을 이용하는 치료기기가 어쩔 수 없이 주변 조직에 영향을 준다는 점에서 이에 대한 대안의 필요성이 제기돼 왔기 때문이다.

이로 인해 현재 시장에서는 2030년내에 심방세동 치료에 80% 이상이 PFA에 의해 이뤄질 것으로 전망하고 있다.

이로 인해 현장에서는 각 기업들이 시장을 선점하기 위해 총력적을 펼치고 있다. 일단 선두를 잡은 것은 메드트로닉과 보스톤사이언티픽이다.

실제로 메드트로닉은 지난해 12월 PFA 시스템인 펄스셀렉트(PulseSelect)에 대해 FDA 승인을 받는데 성공하며 시장을 열었다.

이어 보스톤사이언티픽이 곧바로 올해 1월 파라펄스(Farapulse)에 대한 승인을 획득하면서 곧바로 경쟁 구도를 형성했다.

현재까지의 시장은 보스톤사이언티픽의 파라펄스가 주도하고 있다.

FDA 승인을 받자마자 3분기까지의 매출이 10억 달러(한화 약 1조 3천억원)를 넘어갔다는 보고가 이어지고 있기 때문이다. 글로벌 시장 점유율이 60%가 넘는다는 보고도 나오고 있다.

이는 현재까지 다른 PFA 시스템에 비해 좋은 임상을 보유한 결과로 풀이된다.

보스톤사이언티픽은 PFA 시스템을 사용한 펄스장 절제술과 열 절제술의 효능과 안전성을 직접 비교한 무작위 임상 시험인 어드벤트(ADVENT) 연구를 통해 유효성과 안전성을 입증한 바 있다.

또한 파라펄스 PFA 시스템을 사용한 1만 7천 명 이상의 환자의 실제 임상 결과를 분석한 메니페스트-17K(MANIFEST-17K) 레지스트리를 통해 장기 안전성을 입증해 나가고 있다.

국내 시장도 일단 보스톤사이언티픽이 승기를 잡았다. 펄스장 의료기기로는 최초로 지난 9월 식품의약품허가를 받았기 때문이다.

보스톤사이언티픽 정애리 한국 대표는 "전 세계적으로 12만 5천 명 이상의 환자에게 사용되며 임상 근거가 축적된 파라펄스 PFA 시스템을 한국에서도 가장 먼저 선보일 수 있어 기쁘다"며 "PFA가 국내 임상 현장에도 빠르게 상용화되도록 힘쓰며 시장을 선도할 것"이라고 말했다.

하지만 경쟁은 여전히 계속되고 있다. PFA 시스템을 더 효율적으로 사용하기 위한 옵션 경쟁이 벌어지고 있기 때문이다.

실제로 메드트로닉은 PFA와 고주파(RF) 기술을 합친데 이어 고밀도 매핑 시스템인 아페라(Affera)를 결합한 통합 시스템을 개발하고 FDA 승인을 받아 본격적인 임상에 들어갔다.

현재 표준치료법인 RF와 차세대 치료법인 PFA를 한 기기를 통해 사용할 수 있으며 고밀도 매핑을 통해 더 정교한 수술이 가능하다는 것이 장점이다.

또한 애보트도 PFA 시스템 볼트(Volt)에 대해 FDA 승인을 받아 글로벌 임상시험을 진행중이다. 이 임상에는 현재 400명의 미국 환자들이 등록한 것으로 전해졌다.

아울러 J&J도 바리펄스(Varipulse)에 대한 FDA 승인을 받기 위해 막바지 작업을 진행중이라는 점에서 PFA 시장을 장악하기 위한 글로벌 기업들의 경쟁은 더욱 더 치열해질 것으로 전망된다.