신의료기술평가 유예 기간을 기존 2년에서 4년으로 늘리는 이른바 '2+2' 연장안이 마침내 공식적으로 발표되면서 기업들이 안도의 한숨을 내쉬고 있다.

올해 유예가 끝나는 기업들로서는 2년간 비급여 매출을 추가로 확보할 수 있는 길이 열렸기 때문이다. 당장 본 평가를 준비해야 하는 부담도 덜게 됐다.

30일 의료산업계에 따르면 보건복지부는 신의료기술평가 유예 기간 연장 등을 골자로 하는 신의료기술 평가에 관한 규칙 일부 개정안을 공식 발표하고 12월 9일까지 입법예고에 들어갔다.

개정안은 이른바 선진입 후평가 제도를 보다 시장 친화적으로 개선하는 것을 골자로 하고 있다.

이에 따라 일단 신의료기술평가 유예 기간이 과거 2년에서 추가로 2년이 늘어나 총 4년간 연장되며 신의료기술평가 완료시까지 선진입 사용 기간을 보장하기로 했다.

또한 비침습 진단 기술에 한정했던 신의료기술평가 유예 제도를 비침습 의료기술 전체로 확대하기로 했다.

이같은 개정안이 발표되자 의료기기 기업들은 안도의 한숨을 내쉬고 있다.

당장 올해 평가 유예 기간이 끝나는 기업들로서는 2년간 비급여로 매출을 추가로 확보하면서 본 평가를 준비할 수 있는 기회를 얻었기 때문이다.

뷰노가 대표적인 케이스다. 뷰노는 지난 2023년 5월 신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 딥카스를 통해 1호로 선진입 트랙에 올라탄 바 있다.

이후 삼성서울병원 등 상급종합병원 17곳을 포함해 전국 94개 병원에 딥카스를 설치하며 100억원 이상의 매출을 올리고 있는 상황.

하지만 올해 이러한 유예 기간이 만료되면서 뷰노는 본 평가를 준비해야 하는 상황에 놓였었다. 실제로 뷰노는 연장안에 희망을 거는 한편 혹여 연장이 불발될 경우를 대비해 내부적으로 본 평가를 준비중이었던 것으로 파악됐다.

이는 비단 뷰노만의 문제가 아니다. 현재 2023년 신의료기술평가 유예 제도가 개정된 이후 이 트랙에 올라탄 제품은 27개에 달한다. 이를 활용하는 의료기관들도 873개에 달하는 상황.

이중에서 뷰노와 같이 올해 평가 유예기간이 종료되는 제품도 9개에 달한다. 당장 연장안이 나오지 않았을 경우 9개 제품이 곧바로 본 평가를 받아 내년 상반기 중으로 생존의 갈림길에 설 수 밖에 없었다는 의미다.

그러나 마침내 2+2 연장안이 공식적으로 발표되면서 이들 기업들은 2년간 비급여 매출을 추가로 확보하면서 더 여유있게 리얼월드데이터를 쌓아갈 수 있는 기회를 얻었다. 기업들이 안도의 한숨을 내쉬고 있는 이유다.

신의료기술평가 유예제도를 활용중인 A기업 임원은 "2년의 시간을 통해 시장 평가와 더불어 좋은 리얼월드데이터를 쌓은 것은 사실"이라며 "선진입 후평가 제도를 통해 첫 흑자를 기록하는 등 매출적 측면에서도 분명한 성과가 있었다"고 설명했다.

이어 그는 "하지만 올해초부터 시작된 의료대란 등으로 인해 당초 수립했던 계획에 차질이 생긴 것도 사실"이라며 "이러한 가운데 그나마 2+2 안이 통과돼 한시름 덜게 됐다"고 전했다.