[메디칼타임즈=김 민건 기자] 정부가 환자 자신의 면역세포를 이용하는 치료의 규제를 완화한다. 안전성이 입증된 치료는 기존처럼 2~3년이 소요되는 선행 임상연구를 거치지 않고 심의를 통해 시행할 수 있도록 할 방침이다.

보건복지부(정은경)는 23일 관계부처 합동으로 이 같은 내용을 담은 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제 합리화 방안'을 발표했다.

이번 대책은 첨단재생의료 치료에 필요한 절차를 간소화하고, 환자의 치료 접근성과 의료기관의 연구 환경을 개선하는 데 초점을 맞췄다.

핵심은 자가면역세포 치료의 위험도를 현행 '중위험'에서 '저위험'으로 낮추는 것이다.

자가면역세포 치료는 환자 본인의 혈액 등에서 면역세포를 추출해 배양한 뒤 치료에 활용하는 방식이다. 현재는 상대적으로 안전성이 확보된 치료라도 중위험으로 분류돼 환자에게 치료를 제공하기 전에 선행 임상연구를 거쳐야 한다.

정부에 따르면 이 과정에 2~3년이 소요되면서 세포치료가 시급한 항암 환자들의 치료 기회가 제한되고, 일부 환자는 해외 치료에 따른 경제적 부담까지 겪어왔다.

반면 일본에서는 안전성이 입증된 자가면역세포 치료를 저위험으로 분류해 임상현장에서 폭넓게 활용하고 있다.

이에 정부는 국내외 문헌과 임상자료를 통해 안전성이 확인된 자가면역세포 치료를 저위험으로 조정하기로 했다.

위험도가 하향되면 기존의 선행 임상연구 대신 관련 문헌자료를 제출하고, 첨단재생바이오심의위원회의 치료계획 심의를 거쳐 치료를 실시할 수 있게 된다. 다만 모든 자가면역세포 치료에 규제 완화가 적용되는 것은 아니다. 안전성이 입증된 치료로 대상을 제한하고, 치료계획에 대한 심의 절차도 유지한다.

정부는 환자들의 해외 원정 치료 부담을 줄이고 국내에서 신속하게 치료받을 수 있는 기회가 확대될 것으로 기대하고 있다.

자가줄기세포 치료의 안전성과 효과를 검증하기 위한 임상연구도 정부가 직접 추진한다. 대상은 무릎 골관절염과 만성통증 등 환자들의 치료 수요가 높은 질환이다. 정부는 2년간 330명 규모의 임상연구를 실시해 줄기세포 배양 치료의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.

그동안 첨단재생의료 치료를 시행하려면 동일한 목적과 내용의 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확인해야 했지만, 관련 연구 신청이 충분하지 않아 환자들의 치료 수요에 대응하는 데 한계가 있었다.

정부는 이번 임상연구에서 확보한 근거를 토대로 실제 치료 도입을 추진한다는 방침이다.

제대혈과 배아줄기세포 등 치료·연구에 필요한 원료세포의 활용 범위도 확대한다. 현재는 첨단재생의료 연구나 치료를 위해 세포처리시설이 원료세포를 직접 채취해야 한다. 앞으로는 제대혈은행 등 다른 기관에서 보관하고 있는 원료세포를 제공받아 사용할 수 있도록 첨단재생바이오법 개정을 추진한다. 이를 통해 원료세포 확보 경로를 다양화하고 희귀·난치성 질환 관련 연구와 치료를 활성화한다는 구상이다.

첨단재생의료 심의체계도 개편한다. 현재는 위험도와 관계없이 단일 심의위원회에서 모든 안건을 심의하지만, 앞으로는 위험도별로 심의위원회를 나눠 운영한다. 이미 검증된 동일·반복 치료계획에는 신속 심의 절차를 도입하고, 전문인력을 확충해 연구자와 의료기관을 대상으로 사전 상담도 제공한다.

정부는 이를 통해 심의 대기 기간을 단축하고 의료기관의 연구·치료 준비 부담을 줄일 계획이다.

정은경 보건복지부 장관은 "이번 규제합리화 대책은 첨단재생의료 치료의 문턱을 한 단계 낮춰 국민들에게 신속한 치료 기회를 보장하고, 세계 최고 수준의 한국 의료데이터가 첨단 바이오산업의 핵심 성장 동력으로 활용될 수 있도록 규제 수준을 경쟁국에 맞게 재설계한 것"이라고 말했다.

이어 "정부는 규제 합리화에 따른 안전성 우려를 최소화할 수 있도록 안전 관리와 오남용 방지를 철저히 하고, 앞으로도 현장의 목소리를 지속적으로 수렴하여 바이오헬스 강국 도약을 위한 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 강조했다.