미국 FDA는 모든 항우울제에 대해 소아청소년 자살 행동 위험을 블랙박스로 경고할 것을 지시했다.

따라서 항우울제 제조사는 소아청소년 자살 위험에 대해 굵은 활자체로 눈에 띄게 표시해야 하며 향후 1-2개월 이내에 이런 내용을 항우울제 라벨에 반영해야 한다.

FDA는 이번 조처는 항우울제 투여를 시작하는 소아청소년의 행동을 감시할 필요가 있음을 강조하기 위한 것으로 자살 행동 위험은 초기 수개월에 더 높다고 지적했다.

또한 현재의 분석가능한 자료만으로는 어떤 항우울제도 그 위험을 배제할 수 없어 모든 항우울제에 블랙박스 경고를 지시했다고 말했다.

FDA는 환자가 이해하기 쉬운 팜플렛을 제작 중인데 환자에게 이런 팜플렛이 확실히 가게 하기 위해 제약회사에게 소규모 포장단위별로 팜플렛을 넣어 봉인할 것 지시할 예정이다.

특히 항우울제 광고도 규제를 강화하여 텔레비전 및 인쇄매체 광고시 블랙박스 경고를 표시하고 상품명을 기억하게 하는 소위 리마인더(reminder) 광고는 금지시킬 계획이다.

총 4,400명을 대상으로 한 9개 항우울제에 대한 임상시험에서 실제 자살은 한 건도 발생하지 않았으나 항우울제 투여군은 자살에 대한 생각이나 행동이 위약대조군에 비해 증가한 것으로 보고됐었다(4%:2%).

현재 소아청소년 우울증에 사용되도록 승인된 약물은 플록세틴(fluoxetine) 뿐이다.