관해 상태 백혈병 재발 방지 적응증
유럽 당국은 맥심(Maxim) 제약회사의 백혈병 시험약인 세플렌(Ceplene)을 희귀약으로 지정했다.
히스타민 분자에 기초한 세플렌은 급성 골수성 백혈병의 재발을 방지하도록 개발됐다.
드물게 발생하는 질환을 치료하기 위한 희귀약으로 지정됐기 때문에 시판 승인되는 경우 10년간 독점적 판권이 부여되며 관해 상태에 있는 백혈병 환자에게 사용할 수 있다.
맥심은 2000년에 세플렌을 악성 중피종 치료제로 FDA 신약접수했으나 승인이 거부됐었다.
맥심은 미국 샌디에고에 소재한 바이오테크놀로지 회사로 현재 시판하는 제품이 없는데 미국에 동일한 적응증으로 접수하기 전에 추가적인 임상이 필요하다고 말했다.
히스타민 분자에 기초한 세플렌은 급성 골수성 백혈병의 재발을 방지하도록 개발됐다.
드물게 발생하는 질환을 치료하기 위한 희귀약으로 지정됐기 때문에 시판 승인되는 경우 10년간 독점적 판권이 부여되며 관해 상태에 있는 백혈병 환자에게 사용할 수 있다.
맥심은 2000년에 세플렌을 악성 중피종 치료제로 FDA 신약접수했으나 승인이 거부됐었다.
맥심은 미국 샌디에고에 소재한 바이오테크놀로지 회사로 현재 시판하는 제품이 없는데 미국에 동일한 적응증으로 접수하기 전에 추가적인 임상이 필요하다고 말했다.