PACS 응용SW는 약사법이 정한 의료용구로 불 수 없으며 따라서 제조품목 허가를 받아야할 필요가 없다는 법원의 판결이 나왔다.

서울고등법원 특별11부는 지난 21일 PACS 응용SW에 대한 품목허가 없이 장비를 판매했다는 이유로 업무정치 처분을 받은 M사가 식약청장을 상대로낸 업무정지 취소 청구소송에서 1심 판결을 취소하고 원고 승소 판결했다.

재판부는 판결문에서 “PACS는 하드웨어, 범용SW, 응용SWDML 결합된 시스템으로 이를 하나의 의료기기로 보아 규제하고 각각 별개의 품목허가를 받도록 하는 것은 불합리한 규제로 헌법상 과잉금지의 원칙에 위배된다” 며 이같이 판시 했다.

이에 PACS의 각 구성요소별로 별도 규제를 하는 것이 바람직하며 정부에서도 PACS 허가관리제도개선의 필요성을 인정하고 있는 등 제반의 사정에 비춰 행정처분은 재량권의 한계를 넘거나 남용에 해당한다고 밝혔다.

재판부는 이에 1심판결은 이와 결론을 달리하여 부당하므로 1심판결을 취소하고 이사건처분을 취소한다고 판결했다.

이번 판결에 대해 M사는 "현재 밝힐만한 사안은 없다며 식약청의 항고여부에 대해 예의주시하고 있다"고 밝혔다.