아스트라제네카는 비정형 정신병 치료제인 '쎄로켈' (성분명: 쿠에티아핀)에 대하여 양극성 장애의 우울 증세 치료제로 미 식약청(FDA)에 적응증 추가 승인 신청서를 제출했다고 8일 밝혔다.

쎄로켈은 이미 정신 분열증의 치료 및 양극성 장애 I형과 관련된 급성 조증 치료제로 미국과 국내에서 승인을 받은 바 있다.

美 아스트라제네카 쎄로켈 의학부 이사인 웨인 맥파덴(Wayne Macfadden) 박사는 “이번 적응증 추가 승인 신청은 쎄로켈 역사에 있어 중요한 사건이 될 것”이라며 “쎄로켈이 美 식약청(FDA)으로부터 양극성 장애의 우울증 치료제로 승인된다면, 양극성 장애의 우울증과 조증 치료에 모두 쓰일 수 있는 유일한 단일 치료제가 될 것”이라고 그 의의를 설명했다.

이번 적응증 추가 승인 신청은 볼더(BOLDER -BipOLar DEpRession)로 알려진 임상 시험의 결과를 토대로 하고 있다.

양극성 장애 I, II형 외래 환자 1,045명을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 시험을 진행, 환자들은 무작위로 배정되어 8주간 1일 1회 쎄로켈(고정 투여량: 300 mg 또는 600 mg) 또는 위약을 투여 받았다.

볼더 I, II 연구에서 모두 위약을 투여 받은 환자와 비교하여 쎄로켈 투여 환자군에서 임상 1주부터 우울증 스코어가 통계적으로 유의하게 감소하였고 이러한 감소는 8주의 연구기간 동안 지속적으로 나타났으며 쎄로켈 치료를 받은 환자 절반 이상이 관해(remission) 기준을 충족시켰다.

또한 쎄로켈은 볼더 I과 II 두 연구에서 모두 유사하게 안전성을 입증됐으며 가장 흔한 부작용으로 구강 건조, 진정, 졸음, 어지럼증, 변비 등이 나타났다.