식약청 허가변경, 헵세라 18세미만·고령 투약 신중
가티플록사신 단일제(상품명 가티플로정 ;한독약품) 투약시 저혈당·고혈당 증상이 나타나면 투여를 즉시 중단하고 조치를 취해야 한다.
아데포비어디피복실 단일제(상품명 헵세라 ;GSK)는 권장 용량 초과투여를 금지하고 18세 미만·고령자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않아 신중한 투여가 필요하다.
식품의약품안전청은 가티플록사신 단일제, 아데포비어디피복실 단일제, 에바스틴 단일제(경구 정제 및 내용액제), 에바스틴·염산슈도에페드린 복합제 등 5개 제제 16품목에 대해 안전성 정보 평과 결과에 따라 허가사항 변경을 지시했다.
또 글리메피리드(Glimepiride) 정제(한독약품 아마릴 등 133품목) 등에 대해 저혈당 발현시 조치사항 및 '눈'의 경우 조절변화, 시야흐림 등 일시적인 시각이상이 나타날 수 있다는 내용 등에 대해 허가사항 내용이 강화됐다.
▲가티플록사신 단일제 (상품명 가티플로정)
사용상 주의사항중 변경 내용은 경고내용중 사용상 저혈당 또는 고혈당 증상이 나타나면 이약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 조치를 취하도록 했다.
일반적 주의 조치로는 이약을 포함, 퀴놀론계 약물의 투여로 손의힘줄, 아킬레스건 또는 다른 힘줄의 파열이 나타날 수 있다는 내용 등이 추가됐다.
▲아데포비어디피복실 단일제 (상품명 헵세라)
경고내용중 권장용량 초과 투여를 금지하고 HIV 감염환자에게 뉴클레오시드 아날로그 병용요법에 의해 일반적으로 중증 간비대 및 지방간과 관련 있는 유산증이 보고됐으며 대상부전성 간질환을 동반한 경우 이같은 이상반응이 보고됐다는 내용이 보강됐다.
이와관련 HIV 동시 감염시 HBV치료 전 입증된 항바이러스 치료법으로 HIV RNA를 조절하도록 했다. 소아외 18세 미만 및 고혈압 환자에 대한 약의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다며 신중 투여토록 했다.
▲에바스틴 단일제(정제 및 내용액제/한올 에스텔 정 등)
중증의 간장애 환자에게 투약이 금지되고 아졸계 항진균제 케토코나졸과 마크로라이드계 항생물질 에리스로마이신 등 투여환자와 QT 연장을 일으키기 쉬운 환자에게 신중히 투여토록 했다.
신중투여의 강화 이유는 케토코나졸 또는 에리스로마이신 병용시 단독투여시보다 QT 간격이 10msec 상승한 것으로 보고된데 따른 것.
▲에바스틴·염산슈도에페드린 복합제 (리노에바스텔캡슐)
중증간장애 환자에 투약 금지되고 간장애 및 병력환자, QT 연장을 일으키기 쉬운 환자, 케토코나졸·에리스로마이신 투약 환자에 신중투여토록 했다.
에바스틴 관련 이상반응으로 드물게 심계항진이 나타날 수 있으며 졸음, 무력증 등의 발현할 수 있다는 내용이 추가됐다. 이에따라 자동차 운전등 위험한 기계 조작 주의력을 집중시키는 일에 종사하는 사람은 약에 대해 자신의 반응이 익숙할 때까지 주의토록 했다.
▲클리메피리드 정제 (아마릴 등)
고령자의 경우 이 약은 신장을 통해 상당한 양이 배설되므로 신장기능이 감소된 고령자에 투여하는 경우 용량선택에 주의토록 했다. 시판후 조사결과를 바탕으로 부작용 발현 내용이 포함됐다.
투약 초기 시야흐림 등 일시적인 시각이상이 나타날 수 있다는 내용과 '과민증' 중 "설포닐우레아, 설폰아미드 및 그 유도체와의 교차 알레르기 반응이 일어날 수도 있다"는 부분을 추가했다. 이와 함께 혈당강화 증가와 감소시키는 상호작용 약품 등에 대해서도 일부 보강했다.
아데포비어디피복실 단일제(상품명 헵세라 ;GSK)는 권장 용량 초과투여를 금지하고 18세 미만·고령자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않아 신중한 투여가 필요하다.
식품의약품안전청은 가티플록사신 단일제, 아데포비어디피복실 단일제, 에바스틴 단일제(경구 정제 및 내용액제), 에바스틴·염산슈도에페드린 복합제 등 5개 제제 16품목에 대해 안전성 정보 평과 결과에 따라 허가사항 변경을 지시했다.
또 글리메피리드(Glimepiride) 정제(한독약품 아마릴 등 133품목) 등에 대해 저혈당 발현시 조치사항 및 '눈'의 경우 조절변화, 시야흐림 등 일시적인 시각이상이 나타날 수 있다는 내용 등에 대해 허가사항 내용이 강화됐다.
▲가티플록사신 단일제 (상품명 가티플로정)
사용상 주의사항중 변경 내용은 경고내용중 사용상 저혈당 또는 고혈당 증상이 나타나면 이약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 조치를 취하도록 했다.
일반적 주의 조치로는 이약을 포함, 퀴놀론계 약물의 투여로 손의힘줄, 아킬레스건 또는 다른 힘줄의 파열이 나타날 수 있다는 내용 등이 추가됐다.
▲아데포비어디피복실 단일제 (상품명 헵세라)
경고내용중 권장용량 초과 투여를 금지하고 HIV 감염환자에게 뉴클레오시드 아날로그 병용요법에 의해 일반적으로 중증 간비대 및 지방간과 관련 있는 유산증이 보고됐으며 대상부전성 간질환을 동반한 경우 이같은 이상반응이 보고됐다는 내용이 보강됐다.
이와관련 HIV 동시 감염시 HBV치료 전 입증된 항바이러스 치료법으로 HIV RNA를 조절하도록 했다. 소아외 18세 미만 및 고혈압 환자에 대한 약의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다며 신중 투여토록 했다.
▲에바스틴 단일제(정제 및 내용액제/한올 에스텔 정 등)
중증의 간장애 환자에게 투약이 금지되고 아졸계 항진균제 케토코나졸과 마크로라이드계 항생물질 에리스로마이신 등 투여환자와 QT 연장을 일으키기 쉬운 환자에게 신중히 투여토록 했다.
신중투여의 강화 이유는 케토코나졸 또는 에리스로마이신 병용시 단독투여시보다 QT 간격이 10msec 상승한 것으로 보고된데 따른 것.
▲에바스틴·염산슈도에페드린 복합제 (리노에바스텔캡슐)
중증간장애 환자에 투약 금지되고 간장애 및 병력환자, QT 연장을 일으키기 쉬운 환자, 케토코나졸·에리스로마이신 투약 환자에 신중투여토록 했다.
에바스틴 관련 이상반응으로 드물게 심계항진이 나타날 수 있으며 졸음, 무력증 등의 발현할 수 있다는 내용이 추가됐다. 이에따라 자동차 운전등 위험한 기계 조작 주의력을 집중시키는 일에 종사하는 사람은 약에 대해 자신의 반응이 익숙할 때까지 주의토록 했다.
▲클리메피리드 정제 (아마릴 등)
고령자의 경우 이 약은 신장을 통해 상당한 양이 배설되므로 신장기능이 감소된 고령자에 투여하는 경우 용량선택에 주의토록 했다. 시판후 조사결과를 바탕으로 부작용 발현 내용이 포함됐다.
투약 초기 시야흐림 등 일시적인 시각이상이 나타날 수 있다는 내용과 '과민증' 중 "설포닐우레아, 설폰아미드 및 그 유도체와의 교차 알레르기 반응이 일어날 수도 있다"는 부분을 추가했다. 이와 함께 혈당강화 증가와 감소시키는 상호작용 약품 등에 대해서도 일부 보강했다.