항구토제인 인제메트(성분명 '메실산 돌라세트론) 에 대해 18세 미만의 소아와 청소년에 투여가 금지됐다.

식약청은 항구토제 메실산 돌라세트론 제제에 대해 소아 및 청소년에게 투여금지토록 허가사항 변경 조치하고 의약사에게 안전성속보를 배포했다고 19일 밝혔다.

안전성서한을 통해 식약청은 18세 이하의 소아 및 청소년에게 투여하지 않는 등 충분히 유의하시어 동 제제가 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 협조해 줄 것을 당부했다.

해당 품목은 한독약품 '안제메트정200밀리그람', '안제메트정50밀리그람', '안제메트주사' 등 3품목.

원개발사인 사노피-아벤티스에서 실시한 여러 건의 임상시험 결과 소아 및 청소년 환자에서 부정맥, 심근경색, 심장정지 등 심혈관계 이상반응 위험성이 성인에 비해 더 크게 나타남이 확인됨에 따라 동 제제를 사용제한할 것을 요청한데 따른 조치다.

사노피-아벤티스 측은 이번 결과에 따라 전세계적으로 이 약을 소아 청소년에게 판매하지 않도록 결정했으며, 현재까지 국내에서 이 약 복용후 소아청소년 환자에서 심혈관계 부작용이 보고된 적은 없다고 설명했다.

식약청은 특히 안전성 정보평가 결과에 따라 국내에서도 주사제에 대한 소아의 용법용량을 삭제하고, 소아 및 청소년에게 경구제와 주사제의 투여를 금지하도록 허가사항을 변경했다.#b1#